FDA器械审批放缓:手术产品是重灾区
这几年FDA获批药物数量逐渐回升,但医疗器械公司却在抱怨它们越来越难拿到FDA的通行证,过程越来越艰辛。 
2014-8-26 17:28:30
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医疗器械公司的抱怨绝对是正确的。EvaluateMedTech的数据显示,若采用最具创新性或风险最大的设备的审批路径,2004-2008年,FDA颁发首次上市申请的平均时间为16.9个月,而2009至今的平均时间为19.5个月。而且,这五年FDA批准的器械也明显少于之前的五年:156-176。(见下表) 

FDA医疗器械审批速度放缓

时间

PMA数量

平均审批时间(月)

2004年1月 – 2008年12月

176

16.9

2009年1月 – July 2014年7月

156

19.5

2004年1月 – 2014年7月

332

18.1

 

以上分析仅仅是首次PMA,没有包括补充PMA和510(k)批准,因为后面两种情况数量巨大,审批时间变化较小,因此很难发现差异。

 

这期间审批速度最慢的当属巴德公司(C. R. Bard)的手术密封剂Progel。Progel 2010年被批准用于肺部手术中封闭胸膜漏气,这个批准来之不易,FDA花了100个月,也就是八年多才发了这个PMA。当然,这不是个孤例,过去十年里共有8个产品审批时间都在五年以上,艾尔建(Allergan)的硅胶乳房植入产品Natrelle同样花了八年多才获得批准。

 

心脏科产品审批速度加快

 

分析不同应用领域的产品在过去十年审批的速度很有意义。不过分析只局限在一些常见的的领域,因为需要足够数量的产品才能进行分析。

 

对过去的两个五年期间的审批情况进行分析,可以看到心脏科领域和体外诊断试剂审批速度最快(见下表),这两类产品分别比平均审批速度要快22%和18%。 

医疗器械最常见的几个应用领域的审批速度

 

2004-2008

2009-2014

治疗领域

PMA数量

平均审批时间(月)

PMA数量

平均审批时间(月)

心脏科

54

16.0

48

12.5

体外诊断产品

44

15.6

48

12.8

骨科

22

19.2

14

38.1

外科

15

19.4

8

46.1

眼科

13

14.7

8

19.5

 

诊断产品相对来说审批速度较快,它们的风险较低,没有辐射也不需要手术植入,因此所需要的检查应该较为宽松。与其他类别的产品相比,最近五年批准的数量是增加最多的。

 

心脏科产品需要手术,通常是开胸手术,至少也需要微创的血管植入。在这种情况下,批准的速度加快就有些异常。

 

受益于FDA设法满足医疗需求的政策,一些心脏科的产品得以迅速获批。比如审批速度排名第三的产品,美敦力的CoreValve比该公司预期提前六个月拿到了PMA批准。

 

手术产品审批缓慢

 

除了体外诊断产品和心脏科产品以外,另外三个主要类别的器械产品审批速度则明显放缓,而且,上市产品也比之前要少。眼科和外科产品的审批时间分别增长了33%和98%。骨科最糟糕,审批时间足足增加了138%。

 

原因其实很简单:法国贝丽内植假体公司(Poly Implant Prothèse,简称PIP)是罪魁祸首。2010年,这家公司被发现用非法的工业级硅胶制作乳房假体,使得监管部门更加仔细地对相关产品进行审查。

 

在PIP事件发生后,FDA审批所有这三类手术产品的时间都要超过五年。

 

不过希望还是有的。今年上半年PMA审批速度和获批率的分析表明,FDA正在设法加速审批,并且已经比之前批准了更多的产品。

 

另外,那些抱怨FDA审批比以往更严厉的器械公司高管们可以放心,情况并不是这样。FDA审批严格的时期已经过去,现在看上去正在采取更为温和的方式。长达八年的审批时间很可能将会成为一个过去式。

 

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