“被动奶酪”的各省药监机构如何回应审批改革?
无论药品临床试验的核查,还药品注册申请调整为总局网上集中受理,一个无比清晰的事实是:属地管理赋予各省(地方)药监机构的部分权利正在逐渐被收至中央。 
2015-9-25 16:20:13
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本文编辑自CFDA官网


改革意味着权利的变更。无论是7月22日,CFDA要求各省局对其所受理的药品开展临床试验核查,还是8月18日,最新审评审批改革意见中提及的“将现由省级食品药品监管部门受理的药品注册申请调整为总局网上集中受理”,一个无比清晰的事实是:属地管理赋予各省(地方)药监机构的部分权利正在逐渐被收至中央。

对此,部分省市药监机构已经就相关问题发声。据E药经理人统计,目前有7省(直辖市)的药监机构针对审评审批改革意见召开会议,另有8个省(直辖市)的药监机构则针对7月22日发布的“药品临床试验自查核查”做出表态。


此外,除了上述对“收权”的回应,针对“上海”、“江苏”等地正在积极申请设立药品审评分中心一类“放权”的讨论也在业界盛传。有消息称,预计人员规模为180人左右,办公地点将设在张江药谷。


先来看看关于审批改革,“被动奶酪”的各省药监机构如何回应?


【湖南】9月24日,湖南省构建“审查定”三分离审评认证新模式,对审评认证结果进行合议、审议、复议“三议”。1~7月,共完成药品、医疗器械、保健品、化妆品审评认证452件,实现了审评认证权力分解,减少了廉政风险,提升了工作质量

审,即“资料审评”。由省药品审评认证中心对企业或医疗机构申报的材料进行全面审评,作出科学性、安全性、真实性评价。查,即“现场检查”。复核审评意见和现场检查方案后,随机抽取检查组长和检查员按照现场检查标准和要求进行现场检查。定,即“结果议定”。对资料审评、现场检查综合结果进行合议、审议、复议,最后作出通过、整改、不通过决定。


【福建】9月24日,福建省积极贯彻落实药品审评审批制度改革工作,提出五点贯彻意见。


一是提升药品注册审查标准,严把初审关。严把申报资料内在质量,严格初审核查的时限要求,强化相关责任人的法律责任,抑制低水平仿制药同质化申报现象,提升申报品种的质量。

二是推进仿制药质量一致性评价。激励企业通过技术进步开展已批准工艺的优化研究,提高上市药品的标准和质量。

三是推进创新药研发和产业化。实施福建省重大新药创制帮扶计划,促进在研、在审创新药品种早日上市。

四是强化药品研发过程的日常监管。加强药品注册现场核查监管的力度,完善药品注册现场核查纪律的监督机制,提高核查队伍的能力和水平,制定药物非临床和临床试验机构日常监管制度和年度工作方案,严把药品上市安全有效第一关口。

五是加强药械审评认证队伍建设。采取外聘相关专家审评制、首席专业岗位制度、政府购买服务制度等多种形式、提升审评认证能力和水平,推进队伍职业化建设。


【云南】9月24日,云南省食品药品监督管理局召开全省药品医疗器械审评审批制度改革工作视频会,动员全省各级各部门力量,打好审评审批改革的“攻坚战”。各级食品药品监管部门要动员各方力量,形成合力,抓好各项改革任务的落实,切实加强药品和医疗器械的安全监管。


【四川】9月22日,四川省召开药品医疗器械审评审批制度改革会议。据四川省政府副省长陈文华批示,四川省食品药品监督管理局要把贯彻落实工作作为业务工作的头等大事,抓好每个环节、每个细节。他专题听取了四川省局关于全国药品审评审批制度改革工作会议情况汇报,研究贯彻落实的措施,强调认真抓好贯彻落实,并就药品审评队伍建设、仿制药质量一致性评价等方面工作提出明确要求。

四川省局相继召开会议,学习传达有关要求,制定了贯彻落实的具体方案,成立了以主要负责人为组长的药品审评审批制度改革领导小组,组织专班、深入调研,起草省政府关于药品医疗器械审评审批制度改革实施意见,探索建立专职的、职业化的药械检查人员队伍和高素质专业审评审批人才队伍。同时,高度关注四川省各地贯彻推进《意见》的情况,听取社会各界对《意见》的反响,挖掘创新点。


【湖北】9月7日,湖北省食品药品监管局采取四项措施贯彻全国药品审改会议精神。


一、开展多层次的宣传和培训,吃透精神。一是在市州领导食品安全研讨班上传达;二是在食品药品监管系统组织学习培训;三是对药品企业、有关科研机构和科研人员进行宣传,以提高认识,统一思想,掌握政策,积极行动。二、出台实施方案,有条不紊地推动改革工作。根据国务院意见和总局配套文件,精心研究制定实施方案。三、开展湖北药品注册积压问题梳理,摸清底数。对全省药品注册积压情况进行清理,统计数量,分析原因,制定对策,确保下一步改革实施有的放矢。对总局下达的药品注册临床数据核查任务,在组织相关企业自查自纠的基础上,派出专门力量核查,确保按期保质完成核查任务。四、认真完成总局委托给省局的三项任务,即:药品申请的受理、研制现场检查、生产现场检查、产品检验等任务,承担GMP认证和检查的任务,以及药品再注册的任务。

【海南】8月27日,海南省药监部门发文指出:2014年以来,海南省在食品药品监管领域进行了两轮行政审批制度改革。


首轮进行了三个“多合一”改革。一是“多方检查合一”,对关联事项同步并联审批。企业申报《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》中的企业名称、注册地址等事项的变更,申请报材料从4套减少到1套申1,审批时限从“70个工作日”减少为“20个工作日”;二是“多环节合一”,对前置事项和主事项组合审批。开办体外诊断试剂经营(批发)企业,审批环节由2个减少1个,审批时限从“60个工作日”减少为“30个工作日”;三是“多证合一”。对相近事项兼容审批,将销售不同产品的零售企业办证数量从原最多的4个减少到1个、申请事项从30项减少到9项。


第二轮的行政审批改革,以“法人承诺制”的审批模式进行更深层次、技术性和专业性更强的行政审批重组。目前已有230家企业享受了“法人承诺制”审批模式的便利;1593家企业享受了“多证合一”审批模式的便捷;9家企业感到了“多个环节合一"审批模式的好处;4家企业尝到了“多方检查合一”的甜头。


这些改革取得了“一改多赢”的良好效果:一是大幅缩短了审批时限,实现了审批“提速”。二是将事前核查与事后监管有机衔接,推进工作重心从事前审批向事中事后监管转变,把基层监管人员从繁杂的审批事务中解放出来。三是厘清了政府与企业的事责。四是达到了简政促发展的目的。


【河南】8月5日,河南省食品药品监管局成立行政审批办公室,承担除药品、化妆品、医疗器械注册之外的全面审批事项,实行“一门受理、集中办理、限时办结、超时警告、全程监督、资源共享”的审批模式。


行政审批办公室坚持“依法、精简、高效、廉洁”的原则,按照“一集中、两到位”的要求,即切实做到审批职能向行政审批办公室相对集中,业务处室监管到位,技术机构支撑到位,“审、批、查”相互分离、相互监督、相互配合。建立职责明晰、执行顺畅、监管有力、廉洁高效的行政审批管理新机制。


不难看出,上述各省局对加强自身审评能力这一问题上,或总结经验,或积极部署,为加快审评审批这场“攻坚战”做出了各自的尝试。

对于自查核查,各省局又做了哪些工作?


【北京】作为最早召开药物临床试验数据自查核查动员部署会的地区,7月29日,北京药监机构开始部署相关工作。


会议要求,药品注册申请人及其合同研究组织、药物临床试验机构要严格执行总局公告,按照《药物临床试验质量管理规范》等要求,认真开展自查,按时上报总结,发现临床试验数据不真实、不完整情况主动提出撤回注册申请。


会议强调:一是要高度重视药物临床试验数据自查核查工作,按照“四个最严”要求开展工作。二是狠抓工作落实,严格按照总局公告及其电视电话会议精神做好北京市临床试验数据自查核查工作。三是要结合自查情况及日常监管情况,组织开展监督检查,保证临床试验数据自查核查工作取得实效。


【浙江】8月11日,浙江省食品药品监督管理局召开全省药物临床试验数据自查核查工作视频会议。


会议强调,一是要深刻认识开展药物临床试验数据自查核查工作的重要性,要以高度的政治责任感,按照党中央、国务院用“四个最严”的要求,严肃认真完成药物临床试验数据自查核查工作,确保公众饮食用药安全。

二是要高度重视药物临床试验和研究监管中存在的问题。各药品注册申请人、研究机构和CRO公司要有确保药物研究数据真实性这一底线思维,要有切实履行药物研究质量的主体责任意识。各级药品监管部门要统筹协调,形成监管合力,严格监管,确保上市药品安全有效。

三是要认真做好药物研究自查核查工作。各药品注册申请人、研究机构和CRO公司要严格按照117号公告要求,认真开展自查工作,及时将自查情况按规定报告,对自查发现数据存在不真实、不完整等问题的,要在规定时间内申请撤回。

各级药品监管部门要按照职责分工督促申请人和研究机构开展自查,并根据注册申请产品风险情况和既往日常监管情况开展调查。各单位要大力支持本次自查核查工作,确保自查核查工作顺利完成。


【江苏、广东、青海】8月14日,三省部署药物临床试验数据自查核查工作。


江苏省提出三项要求:一要高度重视,迅速部署与落实。各地各有关单位要高度重视本次药物临床试验数据自查核查工作,增强工作的责任感和紧迫感,在细化实化上下功夫。二要动真碰硬,严格开展自查与核查工作。要按照总局要求开展自查核查工作,按照申请人的属地管理职责,结合临床试验机构和日常监督检查情况,对于公告涉及的品种,按风险分析和既往检查等情况认真进行调查。三要积极探索,完善长效监管机制。

要以此次药物临床试验数据自查核查工作为契机,认真总结监管经验与监管规律,查找薄弱环节,堵塞监管漏洞,特别是深入研究落实企业主体责任、完善长效监管机制的有效途径和办法,进一步完善注册核查与日常监督检查相结合的工作机制,开展基于风险的注册核查,提高核查的针对性和有效性,建立“药物研究不良行为记录”制度,严厉打击和惩处违法造假的单位和责任人。


广东省也提出三点要求:一是要高度重视药物临床试验数据自查核查工作,按照“四个最严”的要求开展工作。二是要狠抓工作落实,严格按照总局公告及其电视电话会议精神,做好全省临床试验数据自查核查工作。三是要确保工作成效,堵塞管理漏洞,持续提升药品注册管理质量。

会议强调,药品注册申请人及其合同研究组织、药物临床试验机构要严格执行总局117号公告,按照《药物临床试验质量管理规范》等要求,认真开展自查,按时上报总结,发现临床试验数据不真实、不完整情况主动提出撤回注册申请。


青海省则对开展药物临床试验数据自查核查工作从自查内容、工作时限和工作要求等方面向药品注册申请人、药物临床试验机构分别提出具体要求。


会议要求,药品注册申请人和药物临床试验机构要通过此次自查核查工作,举一反三,建立长效机制,检查本单位在日常管理、各项制度落实情况方面存在的问题、在药品试验环节、注册环节是否依法依规进行管理。要统一思想,提高认识,加强信息沟通,建立联系人制度。省局要做好药品注册申请人和药物临床试验机构服务工作,共同把此次药物临床试验数据自查核查工作按要求保质保量完成好。


【四川】8月21日,四川开展药物临床试验数据自查核查工作。


一是成立四川省药物临床试验数据自查核查领导工作小组及办公室,制定了药物临床试验数据自查核查工作方案。二是召开全省药物临床试验数据自查核查工作动员会,传达总局视频会议精神,并对该项工作进行安排部署。三是积极配合总局开展的飞行检查。


【上海】8月26日,上海市食品药品监督管理局成立了由分管局领导为组长的专项工作组,研究制定了《药物临床试验数据自查核查工作方案》。日前,组织全市相关申请人和合同研究组织(CRO),以及药物临床试验机构、局相关处室召开自查工作动员大会。


上海市局向全市相关申请人、临床试验机构及合同研究组织(CRO)下发了《关于开展药物临床试验数据自查工作的通知》,要求申请人按照《药物临床试验质量管理规范》的相关要求,对申报品种临床试验的真实性、规范性按照要求进行自查,按期上报;对自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题品种的,要求申请人提出撤审申请。


【江西】9月17日,江西省食品药品监督管理局总结药物临床试验数据自查核查工作经验时指出,该局采取的主要措施包括:


一是高度重视。主要领导亲自主持研究贯彻落实措施,分管局领导任自查核查领导小组组长,形成多部门、多环节共同监督、复核、调查的联动机制。二是及时动员部署组织制定总体工作方案,印发自查核查工作通知,召开动员部署工作会,传达贯彻总局会议精神,督促引导注册申请人按照公告要求开展自查和上报材料。三是狠抓任务落实。对照时间节点和工作要求,加强工作调度,狠抓任务落实,设立自查核查工作热线电话,建立“日报制”,开展现场核查数据复核等工作,约谈相关药品注册申请人。四是严格监督调查。制定调查方案,组成现场调查组,对继续申报的品种进行有针对性的全覆盖监督调查。

一言以蔽之,即:省局对开展自查核查的态度是
极好的——“按照‘四个最严’的要求,确保药物临床试验数据自查核查工作按要求保质保量完成好”,但要“深入研究落实企业主体责任、完善长效监管机制的有效途径和办法,组织制定总体工作方案”——具体工作方案是不对外披露的。

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