FDA提前三个月批准施贵宝PD-1抑制剂Nivolumab,与Keytruda同价
23日,FDA批准了施贵宝PD-1抑制剂Nivolumab(商品名Opdivo)作为末线药物治疗黑色素瘤。这比原计划的PDUFA时间(2015年3月)提前三个多月,显示FDA对真正创新药物的友好态度。 
2014-12-24 14:35:50
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路人丙

本文转载自美中药源 


【新闻事件】:23日,FDA批准了施贵宝PD-1抑制剂Nivolumab(商品名Opdivo)作为末线药物治疗黑色素瘤。这比原计划的PDUFA时间(2015年3月) 提前三个多月,显示FDA对真正创新药物的友好态度。这是2011年以来批准的第七个黑色素瘤药物,而2011年以前转移黑色素瘤几乎没有治疗办法。这也是继默克Keytruda之后第二个在美国上市的PD-1抑制剂。免疫哨卡抑制剂的竞争全面展开。
 
【药源解析】: Opdivo已经在日本上市,没什么人怀疑FDA会批准这个药物,但提前这么久多少有点出人意料,比Keytruda提前的还多。这显示FDA对真正创新药物的态度。如果你的产品真正能治病救人,FDA基本不会成为限速步骤。
 
黑色素瘤是PD-1抑制剂诸多适应症之一,可能算是比较小的适应症,但因每个月1.25万美元的药价据说仅这个适应症的市场每年就可达50亿美元。PD-1抑制剂已经在6、7种癌症显示疗效,但最大的当属肺癌。Opdivo和Keytruda都在肺癌显示非常显著的疗效,Opdivo已经在三期临床显示生存优势,明年可望批准上市。今后5年这两个产品都可以成为超大产品。
 
作为me-too药物Opdivo和Keytruda的价格相同,主要是因为在肺癌Opdivo处于领先位置,否则可能需要通过打折(rebate)来争取市场。23日,美国最大的处方药管理公司Express Scripts(职责之一是替保险公司谈判药价)宣布将丙肝药物Harvoni从支付名单上剔除而用Viekira Pak替代,因为Viekira Pak打折后比Harvoni便宜很多(具体多少并未公布),结果令吉利德科学股票暴跌15%,蒸发200多亿美元市值。历史上制药公司极少通过价格竞争市场,但最近几年这个其它行业的基本竞争手段开始进入新药领域,最突出的是葛兰素的COPD药物Breo和Anoro。这令很多处于竞争劣势的公司十分紧张。PD-1、PCSK9等领域都是竞争十分激烈、投入十分巨大的领域,如果第二、第三上市的药物不得不通过降价获得市场份额,这将对新药的商业模式产生巨大影响。23日,Street.com的分析家甚至说只有像Bluebird Bio这样开发me-only产品的模式才能生存。
 
现在的所谓me-too药物和很多人想的不同,并非别人趟好路你再开始。有点市场价值的me-too和奥运会田径比赛类似,冠军和亚军同时起跑,水平十分接近,只是由于细微差别造成上市先后的区别,即使这样后上市的me-too药物都面临支付部门的要挟。如果你等冠军撞线才上跑道,观众早就回家了。这样等别人把路线跑完才开始的me-too虽然技术上安全,但市场价值几乎没有,已经不能作为一种研发模式而生存。

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