你会插队吗?——话说如何加快品种的审批进度
药品注册审评的进度问题,各种吐槽不断。国家总局也在各种途径表达了将深化药品审评审批改革,首要任务就是加快审评进度。在望眼欲穿,期盼各级部门给政策的同时,笔者只能先研究研究现行条件,争取一个有利位置。 
2014-12-24 12:15:45
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jinyuu


本文转载自咸达数据


1.临床急需的品种

翻遍所有的法规和文件,没找到临床急需品种如何界定的。有哪些品种通过这个途径得到加快?通过咸达数据库我们可以看到个大概:

加快途径中,我们不难发现,学会发函是个路径哦!

没有文件,就“制造”文件!

先得明确品种能不能达到“临床急需”的要求。市场部,医学部开动起来。卫生年鉴仔细翻阅,中华医学会,中国疾病预防控制中心,中国药学会等权威机构多沟通,以明确自己的品种适应症是否在范围内,明确临床急需的数据依据;再要有大咖支持你提出的“临床急需”的依据;然后要有相应的协会发函到药审中心。

公司的影响力和大咖及协会的日常维护并不是所有厂家能做到的。当然品种是不是能临床需要的才是真正的关键点。

2.联席会决策加快品种

啥是联席会,没听过哦!

2011年12月药审中心发布了《药品审评中心部长联席会议管理规范(试行)》。联席会议的目的有哪些? 部长联席会议是为研究解决药品技术审评中的重大问题、疑难问题或共性问题,以及为协调、落实中心主任办公会议的有关决议或研究部署相关工作而召开的会议。

部长联席会议的参加人员为:中心主任授权的召集人、各相关审评部门的部长、副部长、会议秘书,也可视情况邀请其他相关人员列席会议。

部长联席会议召集人负责会议的召集,一般每月召开一次

会议议题由各参会人员提前一周提出,会议秘书汇总报中心领导批准后列入会议议题。提出部门要明确原因,分析情况,并提出解决方案。

部长联席会议以会议纪要形式明确会议讨论内容和议定事项,会议纪要应在中心内部公开。会议纪要中需对外公开的内容应由相关部门以新闻、电子刊物等适宜的形式对外公开。

这下明白了吧。来看看有哪些品种有条件上会?

不难看出,儿童用药、重大专项、特殊/靶向制剂等品种列入联席会中。

十一五,十二五重大专项是要申请的;儿科药物,临床急需的品种也是可以通过联席会议加快滴;特殊剂型(胶束、脂质体)有重大创新的国家还是支持创新滴。

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