浸淫制药二十载 谁在逼我做假?
“做假”不仅是个人问题,也是老板问题、行业问题、更是社会问题。如何消除“造假”,喊两句口号、收五十张证书依然是徒劳的;综合治理,再加上有良心、有道德、有技术的制药人不懈努力,也许才有希望。 
2015-2-5 10:18:36
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光头强


本文转载自蒲公英


最近论坛揭露制药行业的“造假”行为盛行,不少天真孩童一看到“造假”就口诛笔伐、义愤填膺,高呼正义。

强哥是看不起这类人的,你做过假吗?你知道为什么要做假吗?

强哥在制药行业浸淫二十多年,也算是深谙其道了,先跟强哥了解一下吧。

一、与注册工艺不一致

在只做资料不做研究的年代,产品报批只需“资料加关系”,处方工艺都是来源于教科书、文献资料、历史经验,更有甚者直接复制其它公司的注册资料。

产品注册了,按注册工艺自然是生产不出来的,所以那个年代,已注册的产品,商业化生产转化时,才开始做处方与工艺研究,此时研究出来的处方工艺能与注册工艺一致吗?

二、标准提升与药典修订导致处方或工艺变更

1.“中药制剂”标准提升:

研究者为了提升标准,只好找至其中某些有一定基础研究的药材来增加鉴别或含量检测,而为了达到鉴别或含量检测,就必须改变该药材的提取工艺,如,由原来的混合提取改为单独提取,由水提改为醇提,或者加酸,加碱,或其它更复杂的提取方法,工艺能不改变吗。

一个新兴产业――“中药提取物的生产”,也就是在这样的背景下应运而生。

2.化学药:

某些化学药产品增加一些新的质量控制指标,如溶出度,有关物质,必须得重新筛选处方、优化工艺。根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》,属于Ⅱ类变更然后怎么办?变更要国家局报吗?报上去,两三年再批下来,这两三年还能生产么?如果是Ⅲ类变更呢?还要去做临床,再报国家审批?估计你的话音未落,老板已经叫你把铺盖卷好回家了。

三、原辅料、中药材质量不稳定

1.化学药:原工艺为全粉末压片,但国产原辅料质量不稳定,流动性、可压性差,只好调整处方,或改变工艺,将全粉末直压改为干法制粒;

2.药用与非药用:国家要求有药用的辅料必须用药用的,国内某公司几乎囊括了所有特殊的药用辅料,而这所谓的“药用”与“非药用”只是衣服之差,人家换一件衣服,价格就从白菜到黄金了,除了“做假”,你有什么办法?

3.中药:药材质量不稳定,导致提取物含量不符合要求,增加药材用量,提取浸膏少了,就加点辅料吧,多了就藏匿起来,下批再用吧……

四、管理资源不充足

1.QC人员不足,把无关紧要的检验项目减了吧,但记录还得做是吧;

2.QA人员不足,我先把清场记录的名字签好,用的时候,你们往上挂或往上帖就行了。

3.空调人员不足,那就突击写记录吧。
……

五、老板很任性与企业管理水平低下

1.老板有钱很任性,突然想要变更内包材,怎么办?从本月做为完成加速实验的结点时间,向前推吧?实验记录,你懂的。

2.管理水平低,工人不肯写记录、不会写记录,只好找一个人专门补记录吧。

六、技术水平低,设备检测仪器精密度不够

1.比如A级区,X个碟中发现其中有一个菌落,怎么办?鉴定菌种与来源?怎么做?谁来做?还是不体现吧。

2.清洁验证:百万分之一、日剂量的千分之一,专家讲的唾沫横飞,你们去检测给我看看。真的擦拭25CM2就证明清洁合格了?骗鬼骗怪呢。

七、为降低成本而偷工减料

1.中药:有鉴别的少投、不投,或用其它药材替代(苹果皮就是典型代表),有含量的多投或者把本应提取的改为生药粉直接入药(如以前复方丹参片的丹参,虽说现在加强控制了,但我想该产品工艺早就面目全非,成为天然药物了吧)。

2.化学药:化工原料、兽药原料替代药用原料的(去市场调研吧,有的化学药制剂比原料还要便宜)。
……

“做假”的原因,强哥不胜枚举、罄竹难书。

看了这些,你“正义”之铁拳还那么坚定的挥向“做假”者吗?

诚然,我们可以谴责、惩罚“做假”者,但谴责与惩罚能从根源上铲除“做假”行为吗?

强哥认为:“做假”不仅是个人问题,也是老板问题、行业问题、更是社会问题。

如何消除“造假”,喊两句口号、收五十张证书依然是徒劳的;综合治理,再加上有良心、有道德、有技术的制药人不懈努力,也许才有希望。

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