CFDA施压:规范药品注册受理的要点解析
通知要求各省局严守药品注册受理的时间限制、注明经办人员的姓名及责任、及时纠正抢号和重复申报等问题。 
2015-8-5 16:45:38
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E药脸谱

本文编辑自CFDA官网


近期,CFDA密集发文,继征求加快解决药品注册申请积压问题的公告之后,8月5日,再度发文《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》。主旨非常明确:清理积压,规范受理。不过,需要注意的其中最重要的一条:“通知要求各省局严守药品注册受理的时间限制、注明经办人员的姓名及责任、及时纠正抢号和重复申报等问题。


通知完善了2007版《药品注册管理办法》中,省局在受理时可能遇到问题的处理办法。如形式审查后,要“一次性告知申请人需要补正的全部内容,补正后仍不符合规定的,不予受理”;针对核查检验结果“符合规定予以报送总局,不合格则直接退回申报资料”;列举“补充要求”涉及的六大类19个方面内容,以供各省局作为应对依据。


此外,通知强调了省局各经办人责任:经办人均需要经过培训考试后认定;所有经办人名字均应被注明;CFDA将检查各局受理情况,出现问题将予以追究。


业界讨论认为,此举有助于解决在省局递交材料中容易发生的抢号占号、受理超时限等现象,此外企业也应及时纠正受理资料不完整、注册分类不准确等问题。


讨论:省局如何引导理性申报?


自2005年4月,CFDA将“受理药品注册申请的权利正式委托给各省局”以来,引导企业理性申报的任务就一直被赋予给省局:


【2005.4 关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知】修订的《药品注册管理办法》第五十条规定:“同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报,国家食品药品监督管理局和省局可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的,不予受理,已经受理的,予以退审。”申请人对于兜售药品技术用于注册申报的,应当高度警惕其是否有多家出售和其他不规范行为。在我局网站药品注册品种查询栏“药品注册受理情况”中,随时可以查询到同品种受理数量的最新信息。


【2014.9 关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告(2014年第45号)】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对已经公布的过度重复药品品种,做好宣传引导工作。


如今,这一要求再度被提及:


【2015.7 关于进一步规范药品注册受理工作的通知】第七条:为进一步指导药品注册申请和受理工作,总局将继续发布过度重复品种公告,各省级局要引导企业理性申报。


如2015年药品年度审评报告显示,解决重复申报有助于药品注册积压问题截至2014年底,待审的化药验证性临床申请共3983个,占待审任务总量的21.4%,涉及活性成分675个。重复申报较为严重的有42个活性成分(相同活性成分品种待审任务20个以上),涉及待审任务1608个,占化药验证性临床待审任务总量的40.4%。其中相同活性成分品种待审任务超过50个的活性成分有:阿齐沙坦、罗氟司特、布洛芬(注射剂)、鲁拉西酮。


然而,省局作为收集受理药品注册信息的单一节点,无法了解同一产品在多地申报的情况;CFDA发布的《重复申报目录》是对过去信息的梳理,无法为预防重复申报提供指导;省局如何判定、如何不予受理重复申报的品种,则有相当大的运作空间。这一句重托“引导申报”该如何落地?

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