罗氏抢食安进贫血药蛋糕,输了官司赢了情怀
贫血治疗用药市场曾经几乎被生物制药巨头安进公司所垄断。 
2015-6-17 13:12:50
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E药脸谱

本文转载自艾美仕




贫血治疗用药市场曾经几乎被生物制药巨头安进公司所垄断。美国成千上万的肾脏病和癌症患者,以及医疗保险公司要在这些药物上的花费每年高达几十亿美元。

 

从2007年开始,安进公司的这一“赚钱机器”先后迎来瑞士制药巨头罗氏公司和硅谷的创业公司的挑战,他们都大力开发贫血治疗用药,对安进公司生产的两个重磅炸弹级药物Epogen和Aranesp构成了威胁。

 

在安进公司2005年120亿美元的预计营业收入中,一半都是来自这两个贫血治疗用药。但是,令人尴尬的是,Aranesp的安全性饱受质疑,因此,对于后续产品还未到位的情况下,保住现有的重磅炸弹的市场地位至关重要。

 

因此,对于来自其他企业的威胁,安进公司当然不会束手就擒,让出市场。生物技术公司TranskaryoticTherapies企图进入这一领域,作为应对,安进公司迅速提出了侵犯专利的指控,并且获得了胜诉。

 

但随后,实力强大的罗氏制药成为安进公司的竞争对手,研发了治疗贫血的药物美信罗,并且在欧盟的27个国家成功上市。而罗氏并不满足于欧洲市场,打算把美信罗推向美国市场。在FDA批准之前,安进就决定采取激进的方式,用官司来阻止罗氏。

 

对簿公堂第一战,罗氏败中有胜

 

2007年,Epogen和Aranesp统治着贫血治疗药市场,这两个药物都是EPO类药物,即促红细胞生成素(Erythropoietin)的英文简称。EPO作为内源性生理物质,能直接促进红血细胞的生成,对人体来说是一种极其重要的生理物质。正常人体内一般不缺EPO,但如果身患某些疾病并引起肾衰时,病人肾脏中EPO分泌量将急剧减少,从而出现贫血现象,故补充外源性EPO能够挽救严重肾衰病人的生命。

 

但是,辉煌背后,这两大药物面也临着巨大的风险,一方面,该类产品曾因涉嫌过度促销而被调查,也因政府医疗补助计划报销限制而被打压,销售额有所下滑。而且安全性也令人质疑,一项严谨的临床研究数据表明,Aranesp用于缓解癌症患者贫血时明显增加病人死亡率;在缓解头颈部肿瘤放射性治疗导致的贫血并没有优于对照组。2007年3月6日,美国政府的老人医疗保险计划的经营公司之一NoridianAdministrative Services LLC出于Aranesp的临床安全问题,决定将该药的肿瘤贫血适应症从报销名单中撤除。

 

罗氏作为安进EPO类产品在欧洲的市场营销长期合作者,了解这类产品的市场需求和营销套路。多年来,罗氏仅扮演了产品推销员的角色,尽管参与和资助过许多临床试验,却一直没有自己独特的品牌产品。

 

但是这一格局在2007年被打破,FDA批准了罗氏研制的抗贫血药美信罗。如果美信罗能够最终通过安进所持有的EPO类产品的多项专利这个最大障碍,而成功上市,那么罗氏就可以打破安进的垄断格局。这一趋势也被华尔街分外看好。

 

美信罗虽然是个新型的抗贫血药,临床试验结果不错,但与安进的Aranesp仍然有些关联,安进早已在专利保护上埋下伏笔,不让竞争对手轻易侵占领地。

 

早在2005年11月,安进以罗氏生产的贫血治疗药物甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素-β注射剂(即美信罗)侵犯Epogen的6项专利为由提起诉讼来阻止美信罗上市。

 

2007年秋天,美国麻州的一个陪审团得出结论认为,罗氏的美信罗侵犯了安进Aranesp和Epogen的多项专利。安进随即要求法院发出禁售令,禁止罗氏的美信罗在美国销售。

 

安进如此紧张是因为美信罗在便利性上具有巨大的优势,美信罗每4周注射一次,而Aranesp则要2周注射一次。

 

虽然罗氏一时输了官司,但业内依旧看好美信罗。有调研机构预言,安进公司的这一举动将开创生物科技案例的先河,假如罗氏公司能够占领美国贫血治疗药物市场的一半,那么,在今后5年中,安进公司每年的利润增长率可能会削减50%以上。

 

这些年来,安进一直在使用垄断地位获得高额利润,凭借其所享有的专利,直到2015年前,安进公司都可以在贫血治疗药物领域保持其垄断地位,这些产品在市场上近乎垄断地位的时间要比美国专利法对创新药物所设定的专利期限长得多。

 

当安进公司于2007年7月对上市多年的Epogen调高价格后,一家透析网站Renalweb的总经理加里·彼得森表示,这是在医疗保险计划下的一种垄断,它违背了医疗保险计划向病人提供帮助的本意。

 

罗氏用钱换市场,安进短视终失势

 

尽管在专利方面有障碍和理亏之处,罗氏仍然在为美信罗的上市争辩,呼吁“这符合公众的利益”,可打破垄断格局,降低产品价格,使消费者和买家节省开支。

 

显然,安进强调专利,罗氏强调情怀,各有各的说法。基于此,去年12月,审理此案的麻州法院法官要求罗氏提交一份建议并表示,如果罗氏能说服法院并加以调解,美信罗就有可能获准在美国市场上进行销售。就此罗氏很快准备了一份详细方案,概述罗氏如何在美国做美信罗的市场营销。方案在1月份提交给美国麻省地方法院。

 

从方案可以看出,罗氏渴望美信罗能获得打入美国市场的机会。罗氏很大方地提出,愿意支付相当于强生支付给安进销售提成的两倍来换取安进的让步,同意和解两家之间的专利纠纷。

 

不过,罗氏让步是有条件的:罗氏希望按Aranesp市场价的5%折扣销售美信罗,并按净销售额的20%支付给安进销售提成,但这一高额提成费仅限于相关专利保护期内。即在2015年以前,以后安进便无力阻止美信罗。

 

最能打动法官和消费者的,还是罗氏在建议书中刻意强调的药物经济学卖点:罗氏估计“此药能轻易为美国政府的老人医疗计划节省数十亿美元”。罗氏希望法院考虑其建议书所提的妥协方案,并在原定于2月28日的听证会上对禁售令作出决定。

 

罗氏并不指望法院一定会按公司的意愿下达裁决书。“对公司有利的裁决机会不是很大,这是现实。”时任罗氏总裁威廉?伯恩斯在当时的看法就是,“此案现在要由法官来审视所有证据,从全方位角度作出判断和裁决。”

 

尽管罗氏很有诚意解决与安进之间无休止的专利官司,提出的方案对双方均有好处,而且对公众和政府都是有利的。但是,安进却没有选择和罗氏和解。2012年,罗氏再次收法院的销售禁令,但是这一禁令只在美国有效。

 

然而最终,安进也未能在2015年以前维护住自己的垄断地位。这次挑战者是硅谷的生物技术公司,2012年3月27日,FDA宣布Affymax公司药物peginesatide审批通过。Peginesatide作为一种促红细胞生成刺激药物,以商品名Omontys出售,这一药物顺利地绕开了Aranesp的专利,同时也具有只需4周注射一次的优势。

 

日后,一些专家回顾此事给出的评价是,从长远看,安进或许应该接受罗氏的方案,毕竟可以得到高额的销售提成,况且它的专利保护期也不长了,EPO类仿制药迟早将会上市,会形成更大的冲力,还不如与罗氏结盟,形成既合作又有竞争的健康格局。

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