【最新】独家采访CFDA关于“最严”临床试验自查的回复
当行政意味大过“以查促建”,“史上最严”的自查就会一而再、再而三的上演。 
2015-7-23 17:34:40
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E药脸谱



1622个品种,34天倒计时。


7月22日,CFDA官网挂出“关于开展药物临床试验自查核查工作”的消息,被冠以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的“史上最严”临床试验自查核查方法让申办方药企、临床机构和第三方公司统统不淡定了。

 

他们最大焦虑来自:此番自查风暴的规范程度和严谨程度如何?待审查的药品注册是应该撤还是不撤?据悉,自查列表中的1622个品种,其申报资料已经在CFDA药品审评中心提交。资料的“冻结”将成为核查的必要前提。

7月23日,E药脸谱网记者采访药品审评中心主任许嘉齐时,许嘉齐回应称:“上述申报生产的资料一经提交将不再允许企业补充或撤销,CDE也将确保上述资料的完整。”

业界评论:这将是自2007年国家局发起药品“再注册”之后对行业的又一次“清洗”,目标是极好的:不仅有助于解决审评积压,还能规范当下临床研究中的种种问题。

7月23日下午三时,CFDA药品审核查验中心发布了分别针对仿制药和新药的自查模板:在这份篇幅短小的自查报告中,对申办方、CRO、临床机构相关负责单位人员信息的调查占据了主要篇幅。此举无疑令参与临床研究的几乎所有角色人人自危,精准呼应自查公告中“将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单”一句,哪怕CFDA并未说明这份黑名单的具体操作方法。


那么,这一次自查风暴中的击鼓传花,究竟花落谁家?


另外一种业界声音认为,“付出代价”将会定向至少数规模小、基础差的申办者和CRO公司,因为相关公告仍留存较大人为操作空间,举例如下:


江苏省有199个自查品种。按照自查公告要求,江苏省药监部门将承担监督自查结果的责任。从8月25日申报结束至9月8日省局上报,仅15天监督199个品种,这被业内人士看做是不可能完成的任务,除非抽检。


自查中包括171个进口产品,这些产品并未隶属于各个地方省市,CFDA也未说明相关监督机构,谁为这些跨国药企的临床研究机构背书?


据了解,这几天业界最忙的一群人是临床试验稽查公司,因为突然之间,很多药企请他们帮助核查临床研究情况。据一位临床临床试验稽查公司的负责人表示:临床试验自查会出现的最大问题来自于数据的可溯源和真实性。

数据的真实性和可追溯几乎是所有申办者都不能回避的问题。在自查内容中,CFDA指出“数据管理软件稽查模块”应该是每个临床研究的标配。然而,查阅CFDA官网,对数据管理规范的最新规定是2013年7月由药品审评中心发布的“规范药物临床试验数据管理工作的实施方案”。这份方案被称为“一项中长期规划与蓝图”,但并未最终在相关法律、法规甚至是指导原则中落地。此外,在CFDA发布的“药物临床试验管理规范(GCP)”中,对于数据处理的要求也仅停留在文字描述层面,具有较大的解释空间。而现实中,采用epidata记录临床研究过程的申办方和第三方机构不再少数。对于这一情况,地方药监机构将采取一刀切,还是只用这一指标限制特定的公司?这或为此次自查留下了由地方药监机构自主操作的空间。

 

自CFDA提出三年解决审评积压以来,业界对于加速审评的期待从未降温,提高审评费用以及此次“自查”都无疑为加速审评带来希望。此次“挑骨头”旨在指出一个不可回避的问题:永远不要让行政意味大过“行业建设”,否则“史上最严”还将一而再、再而三的上演。


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