这就是真实的医药产业
“事实上,药房托管就是变相的‘二次议价’。”不止一家制药企业的老板祭出过这一观点。该怎么办?支持?反对?漠视?还是随波逐流?对当下制药企业来说,一个中庸的选择是兵来将挡,水来土掩,就像他们集体控诉的招标制度一样。无论是始于2009年的基本药物招标,还是发端于十多年前的医保药品招标,尽管制药企业有诉不完的苦水衷肠,但依然须打起精神,努力应对。 
2014-9-12 13:15:04
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E药脸谱

3月4日下午,当奇正藏药董事长雷菊芳匆匆赶到会场的时候,整个会议快要结束。这是《E药经理人》杂志第六次承办的“声音·责任”全国人大代表政协委员座谈会,也是雷菊芳在2013年全国人大代表和政协委员换届后,以全国政协委员的身份第二次参加这个会议。

雷菊芳被员工们称为“雷工”,黑衣黑裤黑鞋是惯常的打扮,灰白的头发随便挽起,若不是别在胸前红艳艳的政协委员胸牌,和紧随其后的助理,她同刚买菜回来的邻居大妈无异,态度亲和,遇人便笑。

雷菊芳走进会场的时候,来自国务院医改专家咨询委员会的委员房志武作为会议特邀嘉宾正在总结陈词,这位留学归国的专家以切身体会比较了中美医改的差异。他说,医改中任何一个政策,包括在座的人大代表和政协委员们提出并被采纳的意见和建议,都可能牵扯到中国庞大的14亿人口的利益和福祉,因此要充分论证,慎之又慎。

这之后,便轮到雷菊芳发言了。跟去年一样,雷菊芳的发言涵盖两点:一是传达了刚刚国家领导人在参加医卫界全国政协委员分组讨论时对医药产业给予的重视与厚望;二是为民族药发展争取良好的发展环境,“要把民族医药看成我们医疗卫生事业中的一个非常宝贵的资源,希望在药品注册管理中增设民族药的分类,我们有中药、化药、西药,但是没有民族药,因此在民族药审评的时候,会按照中药的框架去审,尽管会有一些相似的方面,但是民族药也有自己个性的一方面。”

也许是性别的原因,作为医药产业里为数不多的女性企业家,雷菊芳的发言不像四川科伦的董事长刘革新那样铿锵有力,也不似重庆天圣药业董事长刘群那样激扬满怀。但与所有在场企业家们如出一辙,她的发言主要围绕自身企业在发展中需要解决的政策难题展开。这几乎是在场每一位企业家出身的代表委员的关切点。

比如全国人大代表、贝达药业董事长丁列明,这位戴着眼镜,医生出身,学者气质明显的企业家,和他的团队一起研发出的埃克替尼,被前卫生部部长,现任十二届全国人大常委会副委员长陈竺誉为民生领域的“两弹一星”。他在这次座谈会上第一个发言,将关注点放在了创新药是否可以加快进入国家医保目录,使得像埃克替尼这样的创新药进入更多的医院。目前,埃克替尼仅进入了5个省的地方医保目录。

为审评慢找路子

丁列明提出来的另外一个建议是提高药品尤其是新药的审批速度,尽管埃克替尼在申请临床及之后的上市审批过程中,曾“一路绿灯”,其审批的时间和流程比一般情况有所减省,但贝达后续的在研新药依然面临着审批时间过慢的挑战。

多年来,对于药品审评审批时间过慢的难题,制药企业一直“怨声载道”。到底药品审评审批的时间有多慢,业界一直流传着不同的说法,有的说新药申报临床要等3年,有的说要等5年,接下来的环节还要再排队等上3~5年,更有甚者,一个6类仿制药从申报临床开始到拿到上市批文要用20年。

不管这些数字是不是言过其实,中国药品审评审批过慢是连CDE都承认的事实。“怎么办?”丁列明抛出了问题,接下来发言的全国人大代表—科伦药业董事长刘革新、亚宝药业董事长任武贤、辰欣药业董事长杜振新和天津中医药大学校长张伯礼院士给出了他们认为可行的改进方向。

刘革新提领总纲,他认为目前有1.4万个积压的审评任务要从源头上找原因,应当借鉴全球药物审评审批的经验,并结合我国国情尽快调整,在审批机构的职能定位、部门设置与功能、事权与人员编制数量等方面加以改进。

任武贤的观点则更具体。这是他第二次参加座谈会,在会议休息的间隙,任武贤接受《E药经理人》记者采访时表示,2013年亚宝药业大手笔引入王鹏为其研究院院长,他希望亚宝未来5年能够从一家传统的中药企业转型为中药、西药、生物药全方位发展的制药企业。由此,他对药品审评审批尤为关注,连续两年,都在座谈会上谈到这一问题。

他算了这样一笔账:美国的药品审评专家有5000人,欧盟有4500人,我们国家120人,去年审查了4491个药品批件,从这个数量上看,这120人的工作效率已经很高,但这远无法满足中国制药企业的需求,中国有4000多家药厂,以仿制药为主,若是一个药厂提交两个药品的上市申请,那就是9000多个。

所以面对审评人员数量与产业要求不匹配的矛盾,任武贤提出了两个解决思路:一是增加审评人员数量,二是提高药品审批费用标准。再加上之后杜振新的主要观点:改现如今审评审批的“两报两批”为“一报一批”,以及张伯礼的“引入第三方,由政府购买服务”,这四种方式,是目前业界广泛讨论的改变目前审评审批过慢的解决方案。

其实,在业界频繁讨论时,国家药品审评中心(CDE)也没有闲着。2013年底, CDE主要领导更迭,而这个档口,新修订的《药品注册管理办法》正式对外征求意见,但从目前看来,问题的本质并没有被触及。


对于在议政层面有一定话语权的全国人大代表和政协委员,杜振新建议,所有业内期待改善的现状,关键是找到切实可行的解决办法,写成报告,通过全国“两会”的渠道递交上去,内容越详细越好,旗帜越鲜明越好。最好把责成那个部门办理也明确了,可能有时候容易得罪人,但是总比不知道或者收不到回复好。

据悉,本届座谈会后,30名全国人大代表、7名全国政协委员分别联名向全国人大和政协提交了《关于修改药品法完善药品监管体系的建议》。这份建议针对上述问题提出,应探索分级分类审评,合理下放审批权限,以临床需求为导向鼓励新药研发,对新药审评以风险与收益综合评价为核心,合理界定审评责任和企业责任,明确企业在研发质量安全方面应承担的责任。提高评审能力和效率,缩短新产品上市周期。对于目前审评资源不足的问题,可充分利用我国从事药物研究、检验等工作的第三方研究机构的力量,采取政府向具备条件的第三方购买服务。

修法进行时

也许,要想彻底解决诸如药品审评审批效率低下这样的困局,最终还是需要从现行体制和法律框架中寻找突破口。

去年底,《药品管理法》修订工作正式启动。作为我国药品监管的基本法,这部法律上一次修订是在2001年,但随着我国经济社会快速发展,已明显不能适应当前医药行业的监管和发展需要。

自然,这也成为本次会议上人大代表与政协委员互动较多的一个话题。全国人大代表、老百姓大药房董事长谢子龙首先向与会的国家食品药品监督管理总局(CFDA)的官员问询了关于《药品管理法》修改进展情况。CFDA法制司副司长吴利雅现场给予了解答:“药品管理法修订正在进行,从今年1月到3月向全社会征集意见的情况来看,共收到17个省的反馈意见,还有14个相应的学(协)会、研究机构给我们的意见,另外我们还收到了4位全国人大代表的意见和建议,共有1100条。这些意见我们最近都在整理,并且发给了相关业务部门进行研究,没有异议的将在《药品管理法》的修订以及相关的法规、部门规章、文件等的制定和修订过程中采纳和吸收。”

作为来自药品流通领域的代表,谢子龙对《药品管理法》修订的关注点之一是关于药品经营企业管理中所提到的药店设置原则。“你说300米的距离是对的,350米对不对?400米对不对?我提议要取消这一条,因为不具操作性,甚至成为了地方保护主义的一个借口。现在国家都在提权力清单,自由裁量权的问题,这就是典型的自由裁量权过大。我希望接下来修法,能够考虑删除这样的规定。”

关于药店设置原则,《药品管理法》是这样规定的:“药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则”。其中的核心词语是“遵循合理布局和方便群众购药的原则”。

对于此次修法,这一条的确是连锁药店们的主要关注点。在这次会议筹备期间的一次业界访谈中,浙江省医药行业协会会长郭泰鸿也表达过同样的意见。“合理布局,满足群众需求”,这两句话在实践过程中间弊端很多,满足群众购药需求是目的,合理布局是手段,希望通过合理布局以达到方便群众购药这个最终诉求点。但是现在的情况是需要市场调节的事情,由政府去做了,政府规定在多少米之内不能开你就不能开。

而对于来自制药工业的人大代表和政协委员来说,修订《药品管理法》,一个重要的关注点就是能否借此次修法在医药行业建立上市许可制度。目前我国药品上市需要同时具备产品上市许可和生产许可,药品批准文号只颁发给具有药品生产许可证和GMP证书的生产企业。

会上,第一个提出这个话题的是全国人大代表、江苏省泰州医药城党工委书记陆春云。他的另外两个建议是鼓励委托生产和放开药品文号转移的限制。事实上,通过研究上市许可制度后可以发现,它同委托生产和药品文号的转移的关系一脉相承。一个合理的推断是,若是在《药品管理法》中能明确上市许可制度,那么委托生产和药品文号转移的政策困局都有可能迎刃而解。

另外一位一直关注上市许可制度的全国政协委员是来自跨国药企—辉瑞的冯丹龙。上市许可制度的概念最早也是由跨国药企带入中国,研制开发制药企业协会(RDPAC)曾经连续3年就建立这一制度撰写相关建议报告,而冯丹龙去年就已经将关于建立上市许可制度的建议提交给了全国政协。

“我去年关于上市许可制度的提案得到了CFDA非常积极的答复,他们认为这是欧美日等发达国家和地区通行的一项管理制度,有利于行业专业化分工和减少企业的重复建设。但是否符合我国国情还要继续进一步研究。”而今年,冯丹龙又再提建议,希望能够同其他代表委员一道推动这个制度在中国落地。

药房托管:漠视还是反对

冯丹龙的另外一个建议是实现无烟“两会”,“我们今天在座的都是从事健康事业的企业家,应该进一步呼吁加快制定公共场所禁止吸烟的建议。”不过有意思的是,当她说这些话时,医药产业内的一些男性企业家们正站在会场外的吸烟区热议着这次座谈会的另外一个焦点问题:药房托管。

这不算一个新鲜话题,之所以再度成为焦点源自今年2月中旬,上市公司康美药业发布公告称,其已经与4地81家公立医院签署了药房托管协议,托管周期为15~18年。消息一出,行业上下哗然。之后,国药、华润、广药等巨头跑马圈地,托管药房的事实也随之被媒体披露。

这次座谈会上,本刊也通过问卷的形式就药房托管对与会的代表委员进行了调查。结果显示,选择“有条件地支持,比如下一步药房和医药彻底切断利益关系”的占到大多数,有41.38%;有24.14%的代表委员对于现有模式下的药房托管则持坚决反对的态度;另有24.14%的代表委员则认为“不好说”。
从问卷调查的结果可以看出,制药企业对药房托管的态度比较明确:现阶段下不支持。因为在当前产业环境下,业界对药房托管存在担心,认为医药公司通过托管医院的药房,依靠垄断经营、独家配送、权利寻租等方式,以达到从上游药品供应商处获取垄断利润。

对于药房托管,全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬说:“药房托管,这是一招儿。接下来托管的企业会和你谈,要求让利给医院,不让就换别的。医院开支那么大,钱从哪里来?还是从制药企业身上出,只不过变换一个形式而已。”

不过卫计委观点又代表了另外一个阵营。在今年2月10日的例行新闻发布会上,卫计委新闻发言人表示,“部分地区将医院药房从门诊剥离这一现象,对于切断医疗卫生人员和药品之间的直接利益关系将起到一定的作用。”

又是立场问题。在基本药物实行“零差率”销售后,医院,尤其是三级以下医院,对于门诊药房的态度已经开始暧昧不清,但药房托管后,这个行将被打破的平衡又可能恢复。

“事实上,药房托管就是变相的‘二次议价’。”不止一家制药企业的老板祭出过这一观点。该怎么办?支持?反对?漠视?还是随波逐流?对当下制药企业来说,一个中庸的选择是兵来将挡,水来土掩,就像他们集体控诉的招标制度一样。无论是始于2009年的基本药物招标,还是发端于十多年前的医保药品招标,尽管制药企业有诉不完的苦水衷肠,但依然须打起精神,努力应对。

压住企业的大山

今年也不例外。


全国人大代表刘革新每次在“声音·责任”座谈会上掷地有声的发言总能引起业界的共鸣。这一次他仍然有备而来,直陈民族医药产业发展正在承受的“三座大山”。除了跨国药企的超国民待遇外,另外“两座大山”几乎都与招标有关:首先是地方保护主义造成的不公平竞争,第二是各省招标中不顾国务院文件强调质量优先、价格合理的原则,仍然顽固坚持唯最低价取标的倾向。

尽管2012年版基本药物目录让以仿制药为主的本土制药企业有了“大基药”时代已经来临的美好愿景,但是各省新版基药目录招标政策的出台瞬时又将这些企业们浸得遍体冰凉。除了刘革新提到的地方保护主义、唯低价是取外,招标中不公平的限制性条款、量价不挂钩、回款周期漫长等,再加上招标外的原材料涨价、人工成本飞增等因素,时刻考验着企业的生存能力。

这也许正是全国人大代表、天士力董事长闫希军在这次座谈会上极力呼吁的,要制药企业和监管者一起改变思路,把医药产业定位为“救命产业”而不是“救民产业”的初衷,“我们要从药物研发、审批、试用各个环节提出这个理念,理念不提高就没有政策。我们要从理念上解决问题。”

全国人大代表、康恩贝董事长胡季强也是一肚子苦水:“像我们集团下面有100多个进入基本药物目录的产品,在保证足量投料,工艺合格的情况下,如果按照现在的中标价格,有三分之一的品种无法生产,这同招标唯低价是取有关,同整个药物定价体系有关。”

面对价格窘境,包括康恩贝在内的众多制药企业正在翘首期待发改委“低价药目录”的出台。在这次座谈会上,国家发改委价格司医药价格处处长宋大才证实了发改委正在就低价药目录征求意见,预计在年内出台。

事实上,去年年末,来自发改委的一份《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知(征求意见稿)》已经在业内广为传播,这份通知最引人注目的是发改委试图通过低价药目录,取消最高零售价,改为在日使用费用范围内由生产企业自主定价:即化学药3元以下的,以及中成药5元以下的,生产企业可根据成本和市场状况自主定价,然后报销售地区价格主管部门备案。

尽管业内也有担心,在低价药目录出台后,制药企业将面对国家医保目录、新型农村合作医疗基本用药目录、基本药物目录和低价药目录4个分属不同政府部门的药物目录,之后制药企业将更疲于应对,但是胡季强认为,在现阶段看来,“低价药目录能够很大程度上缓解药品的持续降价、多年不调价和招标唯低价是取给制药企业造成的压力。”

这种压力就好像最近风传的中成药降价一样。这次座谈会上,有观点称,虽然发改委酝酿中成药降价一直没有明确的时间表,但对中成药砍下第一刀在年内落下已经毫无悬念。问题是过去的六七年里,中药材市场最为常用的200味药材价格指数年均上涨27.7%,相关中成药生产企业成本压力陡增。比如,康恩贝旗下佐力药业国家一类新药乌灵胶囊已经10年没涨过价,批发价一直在16元/盒左右。益佰制药旗下产品艾迪注射液,在1995年上市时零售定价40多元,近20年过去了,价格依然没变,而其原料之一人参的价格已经翻了好多倍。

看,这就是中国医药产业过去几年和未来几年要面临的产业环境,研发、生产、销售的每一个环节都险象环生。如何应对这种复杂局面?也许最笨的秘诀就是时刻保持敏感又始终勤奋专注,就像最晚到达会场的雷菊芳,她也是最晚离开的,被媒体记者围在会场的一角,耐心介绍着奇正藏药的核心竞争力—它的拳头产品消痛贴膏。

本文来源于《E药经理人》2014年4月刊

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