CFDA发出警示:药企要排查风险 提高药品质量
CFDA对药企发出警示,要求药企对国家药品抽验探索性研究中提示的相关风险信息进行排查、分析和验证,并采取必要的质量提升或改进措施。 
2014-12-1 13:39:17
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E药脸谱

本文根据CFDA官网编辑


12月1日,CFDA对药企发出警示函,要求对国家药品抽验探索性研究中提示的相关风险信息进行认真排查,及时改进,持续提高药品质量,落实企业药品安全责任。此外,监管部门还将有针对性地加强对企业管理,督促指导企业排查整改。


CFDA表示,此次警示内容是基于药品抽验探索性研究成果,提出了部分药品在质量控制等方面可能存在的需要进一步提高和改进的问题。


据了解,探索性研究是指在国家药品抽验过程中,除按照国家药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,针对可能存在的质量问题,应用国家药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程。主要从处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面对可能影响药品内在质量的相关因素进行研究。


 

 


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