中药注射液再曝安全事件,风险高发能否退市?
中药注射液问世70多年以来一直面临争议,不良反应事件频发,却始终不能根治。 
2015-4-28 11:35:01
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李妍

本文转载自财新网



苏中药业召回3万余支生脉注射液,这并非此药首次发生安全问题,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库八年收到500余例报告;而2006年以来,先后有鱼腥草、刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液等多个中药注射剂发生致死不良事件。

中药注射液问世70多年以来一直面临争议,不良反应事件频发,却始终不能根治。江苏苏中药业集团股份有限公司又发生不良反应事件,中药注射液的安全性问题再度引发关注。

4月25日,国家食药总局发布通告称,江苏苏中药业集团股份有限公司(下称苏中药业集团)生产的生脉注射液在广东发生不良事件,个别患者用药后出现寒战、发热症状。目前,已要求该药企召回涉事批次的3万余支生脉注射液。

苏中药业集团方面负责人对财新记者表示,涉事批次注射液已被厂家全部召回。来自江苏省食药监局的消息显示,目前除广东外,还没有接到其他地方的不良反应消息,至于发生问题的原因,相关部门还在调查中。

虽然中药注射液屡生事端,但仍不乏支持者。他们认为,中药注射液在心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染等方面表现出众,且成本低廉,拥有广泛患者认可。

而反对者则认为,应该立即停止所有中药注射剂的临床应用,以科学的态度和方法看待将不明成分的物质注入人体是否有确切疗效、毒副作用不明、制备工艺粗糙等关键问题。

三万余支药品召回

根据食药总局官方网站的通报,近日,广东省有个别患者使用苏中药业集团生产的生脉注射液(批号:14081413)后,出现寒战、发热症状。经检验发现该批次药品热原不符合规定,食药总局要求江苏省食药监局介入调查。

据查,苏中药业集团生产的涉事批次生脉注射液为2014年8月14日生产,有效期至2016年8月13日,总计37638支。调查显示,共销往江苏(2400支)、浙江(13788支)、安徽(12支)、福建(12支)、山东(417支)、广东(9954支)、海南(15支)、四川(7200支)、新疆(3840支)等9省(区)。

根据国家食药总局的要求,江苏省食药局要监督确保问题药品全部召回、监督销毁;同时监督企业彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改,在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产,恢复生产需报总局备案。另外,对企业存在的违法违规行为依法立案查处。

    苏中药业集团总部位于江苏省泰州市,旗下建有6家控股公司,资产总额10亿元,现有员工3000余人。据其官网介绍,企业涉及领域有天然药物、化学药物、海洋药物和生物生化药物等共180余个品种,近年来公司业绩以每年40%以上的速度递增,苏中药业集团成功开发国家三类以上16个独家专利新药,主要品种包括止喘灵注射液、黄葵胶嚢、清宣止咳颗粒、颐和春口服液等。

苏中药业集团方面表示,除了正在召回的3万多支注射液外,没有更多问题批次产品流入市场。不良反应发生后,广东方面对多批次产品进行了检验,最终筛选出了问题批次产品。企业已通知经销商和医药机构对问题批次产品停售、停用、下架、回收。此外,企业利用留存样本,对问题批次相邻的4个批次的产品进行了检验,24日的检验报告显示,相邻批次产品暂时没有发现问题。目前,该厂已经停止生产该注射液,并对产线和库存的所有53个批次的产品进行检测,可能需要一周以上的时间,届时将向社会公布检测结果。

生脉注射液八年不良反应500余例

生脉注射液是一种中药注射液,主要成分是红参、麦冬和五味子。临床适应症主要有失血性休克等各种休克;冠心病、心绞痛、心力衰竭、心率失常、肺心病等心血管疾病。由于它能降低血液黏度和血小板聚集,有抗血栓的作用,因此被用于脑梗塞、心肌梗塞的治疗中。

根据食药总局官方网站的通报,苏中药业集团生产的生脉注射液(批号:14081413)热原不符合规定。

江苏省食品药品监督管理局药品不良反应监测处主任赵起表示,热源是在药物生产过程中产生的。生产药物的原材料、我们所处的环境甚至是呼吸的空气都不是无菌的,因此在药物生产过程中就有灭菌环节。但一些细菌、霉菌等微生物被消灭后,细胞被破坏,微生物的内毒素仍会被释放出来。这些内毒素进入人体后会引起人体防御机制的作用,使人体出现寒战、发烧等症状。这些灭菌遗留产物就是热源。一些口服药等其他制剂允许细菌等微生物在一定范围内存在,但对于注射液,热源是绝对禁止的,也就是说注射液中只要检测出热源,就是不合格的。

    一位中药注射剂药厂高层管理人员对财新记者表示,中药注射剂的质量控制是一个关键问题,因为注射剂是采取注射给药的途径,不经消化管吸收而直接进入机体中,故质量控制必须严格。但是中药注射剂大多数是以药材或饮片为原料经提取精制后配制而成,客观上存在杂质,有效物质含量差异较大,容易带进热原等问题。

生脉注射剂出现安全问题并非首次。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,生脉注射液的安全性问题中,严重过敏反应表现最为突出,尤其是过敏性休克、严重过敏反应等严重不良反应病例较多。

2004年1月1日至2011年9月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。国家中心数据库中生脉注射液不良反应/事件报告分析显示,该产品在临床上存在超剂量使用、混合用药、过敏体质用药等不合理使用的现象。

中药注射剂能否退出市场

中药注射剂一直面对“存废之争”。国家食药监局发布的《2013年药品不良反应监测年度报告》显示,与2012年相比,中药注射剂总体不良反应报告增长率有所上升。报告中排前10位的中药注射剂分别为清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。

2006年以来,鱼腥草、刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液等多个中药注射剂发生致死不良事件。2014年9月以来,北京的同仁医院、朝阳医院、天坛医院等不再使用中药注射剂;而在国内最大的医疗平台——丁香园上,有医生明确提示几个中药注射液风险高,不建议使用。

有观点认为,中药注射剂在临床急救领域具有不可替代的作用。中国工程院院士张伯礼曾表示,中药注射剂在心血管系统、抗肿瘤、抗细菌抗病毒感染等三方面有明显长处。在基层医院,中药注射剂因其廉价有效颇受欢迎。

“是否更危险现在下结论还有点早,将来制药技术更进步、分析手段更科学,或许会有更中肯的结论。” 上述中药注射剂药厂高层管理人员表示,中国每年大约有4亿人次使用中药注射剂,“废是不可能的”。

中国中医科学院研究员周超凡持反对意见,他对财新记者表示,“从中药里提取这么多成分,其有效性和安全性,尚且是未知数,再通过静脉注射,绕过了肠胃屏障,直接进入血液,必然存在安全隐患。”

周超凡表示,中药的品种有将近1万种,中草药注射液只有120多种,占整个中药份额不足2%,但其药物不良反应事件就占整个中药不良反应的70%左右。近年来,在利益推动下,很多商家淡化了中药也有毒性的观念,实际上,在国家食品药品监督管理局发布药品不良反应报告中,中药注射剂占中成药严重报告的八成以上,中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。

争议不断,中药注射剂仍在快速增产。据前瞻产业研究院统计,中药注射剂近5年来的复合增长率约为22%,虽较之前30%的增长速度有所下降,但仍高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。目前,中国有303个企业具有134个中药注射剂品种1255个不同剂型规格的生产批文,其中常用品种50多个,2012年中药注射剂市场规模大约在320亿左右。

周超凡指出:“研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例,中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。药企、医生、医院都能从中受益,这为中药注射液的推广、使用开了绿灯。”

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