CFDA最新发布:18种产品不作为医疗器械管理
CFDA近日下发通知,对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。 
2015-7-29 14:36:51
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本文编辑自CFDA官网

 

为适应医疗器械监督管理工作的需要,CFDA近日下发通知,对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。其中明确以下18种产品不作为医疗器械管理。


(一)药粉吸入器记录仪:记录患者每次使用药粉吸入器的时间和日期,不指示药粉吸入器中剩余的药物量,不具有剂量计算功能。

  
(二)恒温控制仪:由控制仪机箱、部分内嵌于控制仪机箱内的加热筒体部分、测温装置部分、显示和控制部分、无菌管组成。通过对控制仪器内固定管加入无菌水,在保温及控制装置共同作用下实现加热和保持恒温的功能,仅用于为器械进行加热保温。

  
(三)蜡塑平台:在技工室制作蜡型基台时,用于作为蜡塑套管的基座或平台。


(四)转接头:用于内窥镜冷光源主机与导光束以及内窥镜之间的连接。


(五)全自动碎药机:由门、保险盒、开/关按钮、碎药专用药杯固定器、固定托盘、研磨头、电源LED 指示灯、输入衔接器、存放托盘组成,用于将药碾碎或者碾成粉末状。

  
(六)床垫消毒器:由消毒腔体和机械管线组成,用于消毒床垫、枕头、毛毯。

  
(七)多单位基台扫描体:技工室设备。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程,固定在牙模上,以辅助牙科扫描机获取清晰的3D图像。

  
(八)热合控制器:由热合控制器主机、热合钳和电源线组成,用于在内窥镜一次性使用护套系统从内窥镜拆卸时,对一次性钳道管进行热合封口。

  
(九)身高预测软件:根据手腕部X影像(DICOM文件)识别手腕部骨的等级、预测成年身高。

  
(十)电动排气筒:由交流电机和活塞装置组成。通过活塞上的密封圈使活塞筒密封,在往复运动的过程中产生负压,代替手动排气筒为负压罐排气。

  
(十一)医用胶片纸:由纸基与纳米级涂层组成,用于医学影像系统(CT、DR、MR、CR、DSA、US等)产生的DICOM影像输出,输出影像不作为诊断依据。

  
(十二) 药洗仪:由用于放置药液的容器、通过水管与容器连接的过滤装置、通过水管与过滤装置连接的水泵、通过水管与水泵连接的即时加热装置、设置在水管上的换向阀和用于喷药液的喷杆组成(不含药液)。用于肛肠手术、外阴手术患者的伤口药浴清洗。

  
(十三)层流空气消毒机:由机箱、控制器、支架、脚轮、风机、空气过滤器、消音棉和围档、框架、照明组成,通过循环风动系统使空气通过过滤器装置,对室内局部空气进行过滤净化消毒。用于对患者所处环境的净化消毒。

  
(十四)治疗用蛋白等化合物:应用蛋白重组技术,构建EpCAM-GM-CSF 融合蛋白,并验证其稳定性和毒性。用于腺癌患者术后治疗。

  
(十五)样本收集、承载器具:由样本杯、样本袋、导管、载玻片等组成,临床上仅用于样本的收集、承载。

  
(十六)仪器管路清洗液:由水溶性盐(氯化钾、氯化钠等)、缓冲对、去污剂及防腐剂组成。用于电解质、血气分析仪在分析标本前,检测液体通路气密性及传感器响应电位(是否在线性范围内),在分析标本后冲洗液体通路管道。

  
(十七)吸样延长臂:由延长轨道、延长盖板组成。与特定分析仪配合使用,轨道延长系统,使分析仪的吸样臂和吸样头可以达到第三方自动化轨道系统上新的吸液位点,实现分析仪与第三方自动化轨道系统配合使用。

  
(十八)健身运动用血氧测量系统:由手机和随机软件组成,通过手机上的传感器,测量使用者血氧浓度和心率,并传到手机软件中,形成记录文件。用于使用者查看每天的血氧浓度和心率变化,帮助用户了解运动状况,不具有《医疗器械监督管理条例》第七十六条明确的目的,测量得到的数据不作为诊断依据。

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