一局十亿美元的豪赌:Valeant果断出手将“女性伟哥推向全球”
8月18日,美国FDA批准了Addyi(氟班色林)用以提高女性性欲。两天后,热衷于收购的Valeant公司宣布以10亿美元的价格收购Sprout。 
2015-8-25 12:08:37
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上周四(8月20日),Valeant公司宣布支付10亿美元收购Sprout。在这笔交易宣布之前,Sprout刚刚获得了该公司第一个药品批准,就是被戏称为“女性伟哥”的Addyi(业界给了一个未经官方注册的中文名“爱娣”)。

 


“刚刚”的意思是两天。8月18日,美国FDA批准了氟班色林,这个药物将以Addyi的商品名销售,用以提高女性性欲。而从批准的消息传出到交易宣布之间的间隔只有一天。


根据交易条款,Valeant将支付给Sprout首笔5亿美元的付款,一年后支付剩余的5亿美元。另外,如果达到了规定的里程碑,Sprout还能获得利润分成。


当Sprout在今年晚些时候完成Addyi的销售准备工作后,Valeant将接管Sprout的领导权。届时,Sprout将成为Valeant的一个部分,总部仍旧位于美国北卡罗来纳州罗利市(Raleigh, N.C.)。预计收购将于今年第三季度完成,Valeant预计2016年开始这个交易将为其带来收入增加。

 

Valeant的野心

 

Valeant对Addyi寄予厚望。该公司的CEO Michael Pearson在接受采访时表示,“我们期望这是个数亿美元的产品”,“要进入一个专科药领域,没有比拥有一个获得如此众多关注的独特的产品更好的办法”。

 

这也是近期Valeant一连串收购交易中的又一桩大买卖。之前,Valeant已经先后开展了数个总价超过10亿美元的大交易,包括博士伦(Bausch & Lomb)、Medicis和Salix,并通过收购建立了眼科、皮肤科和胃病产品线。Valeant一直试图通过交易使产品线更加丰富,最近该公司还先后收购了癌症疫苗公司Dendreon和埃及最大的制药厂Amoun。预计今年Valeant的收入有望达到107至111亿美元。

 

而此次收购Sprout将使Valeant进入女性健康市场。因为Addyi(氟班色林)是首个获得监管机构批准的此类药物,因而能够避免商业上的竞争。虽然,这一空白不会永远存在。

 

Valeant去年对艾尔建竞购战的盟友,著名投资家BillAckman早就看好Sprout和Addyi。据彭博社援引知情人士的信息称,Ackman在Sprout最近的一次融资中购买了后者不到1.5%的股份,不过知情人士称此次他并没有参与到Valeant对Sprout的收购。

 

人生赢家Whitehead夫妇


Sprout制药是由Whitehead夫妇创办的一家小型制药公司,员工只有34人,夫妻俩均有多年的制药公司高管经验。这家公司最初名叫Slate Pharmaceuticals,由丈夫Bob Whitehead先生担任公司CEO,妻子Cindy担任COO。这家公司销售一种可植入体内的睪丸素小药丸,用于性激素不足的男性。后来FDA指责该公司的促销手法违反联邦法规,用误导和无理论根据支持的文字,夸耀药品好处,淡化风险。这以后,2011年11月,夫妻俩将公司改成现在的名字Sprout,今年1月,妻子Cindy改任CEO,丈夫Bob则退下来做副董事长。

 

Cindy上任后,把全部精力放在力争让氟班色林这个增强女性性欲产品上市上。

 

氟班色林最初由德国药企勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)作为抗抑郁症药物开发,意外发现有增强女性性欲疗效后,于2010年6月申请该适应症,但当时FDA专家小组给出了不推荐批准的建议,理由是疗效小,长期使用风险大。于是,面对无法预知的未来,该公司决定放弃,当年10月,宣布不再继续开发这个药物。


勃林格殷格翰将氟班色林的权益转让给Sprout。因为这个协议是保密的,所以没人知道这个药物的转让费到底是多少。不过,考虑到Sprout自成立以来总共进行过四次融资,总金额不过7910万美元,想来转让费应该不高。这次以10亿美元的高价将公司出售给Valeant,Whitehead夫妇及投资方的获利应该非常丰厚。

 

曲折的审批之路


Whitehead夫妇能够将Sprout以高价出售给Valeant的最根本原因在于,他们成功地使氟班色林获得FDA的批准。这并不是一件容易的事,更何况FDA曾经两次拒绝了这个药物。

 

2013年6月,Sprout再次向FDA提交氟班色林的上市申请。当年12月FDA作出了决定,拒绝批准该药,要求进行更多的研究。原因是,疗效不大,研究显示每月仅凭借增加满意性交0.5-1次。但副作用却令人担心,会造成低血压和昏厥,而且与酒精和其他药物(CYP3A4抑制剂)还有相互作用。因此FDA要求Sprout再开展3项研究,其中包括2项健康受试者研究,以确定副作用,并了解药物是否还对其他生化通路有干扰。

 

2015年初Sprout重新提交了申请。这次,好运来了。6月的FDA专家委员会以18-6的投票结果推荐批准。8月18日,FDA正式批准了这个药物,不过带有黑框警告,警示与CYP3A4抑制剂或酒精的相互作用风险。

 

FDA犯了大错误吗?

 

那么,为什么FDA会在拒绝两次后批准氟班色林?毫无疑问,这是因为Sprout借助了一个游说组织Even the Score的力量。Even the Score是一家争取妇女性健康质量的组织。在氟班色林第二次被FDA拒绝后,这个组织到处游说,称FDA已经批准了26个用于男性性功能障碍的药物,却没有一个女性的类似适应症药物获得批准。这个组织还争取到了超过6万个签名,呼吁FDA批准Addyi。而患有女性性欲障碍(HSDD)的女性更是表示,现在她们至少有一个选择。


虽然游说看上去很成功,但Whitehead女士否认FDA是因为游说压力才批准Addyi,她在电话采访中表示,批准“纯粹基于科学”。


很显然,不是每个人都这么看。比如妇女组织National Women’s Health Network就支持FDA之前因安全性和有效性拒绝Addyi的决定,认为这个决定与妇女权益无关。


健康组织Public Citizen Health Research Group则直接指出,FDA批准这个药物是个大错误。该机构的创始人Sidney Wolfe博士在声明中称,FDA批准氟班色林是对女性健康的严重危害,会对女性造成“不可逆的或危及生命的伤害”。他还预言,最后FDA将不得不因不良反应将这个药物撤出市场。


对于疗效,Wolfe博士认为,每个月多半天满意性交,不过是个安慰剂效应。而用药时不能饮酒更是很难操作。他表示,FDA并没有能力承担如此高的风险,并预防此类药物损害的发生。


Addyi会成为重磅药吗?


Valeant和Sprout决定在今年10月17日正在将Addyi推向市场。售价还没有确定,不过Sprout称,如果考虑到保险公司支付的费用,患者本人需承担的药费约为每月30至75美元。


现在的问题是,Addyi能如Valeant所愿,成为一个年销售额达到2亿美元的药物吗?女性性欲低下的市场远小于男性勃起功能障碍的市场规模。即便如此,辉瑞的万艾可(Viagra)、礼来的希爱力(Cialis)和拜耳的艾力达(Levitra)还没有一个达到过2亿美元的年销售额。虽然目前Addyi具有市场唯一性,但这个优势不会永远存在。

 

Valeant准备如何推广和销售这个药物呢?首先,Sprout同意,在Addyi上市的头18个月,不发布直接面向消费者的广告。这就意味着,两家公司将更多地依赖于医生来销售药物。Valeant必须依赖于医生教育计划,而这样做,会不会将Addyi疗效一般的问题暴露在医生面前?

 

另一方面,因为副作用,所以销售Addyi必须有相当严格的严格评估和预防措施。这需要对处方医生进行培训和认证,并且凭处方只能在获得相应认证的药房才能购买药物。患者还必须被反复告诫不能饮酒。

 

保险覆盖也是一个问题。勃起功能障碍药物通常能获得较高的保险费,但是Addyi每月增加的满意性交平均只有0.5-1次,如此“温和”的疗效,怕是保险公司不会愿意承担较高比例的支付。

 

但是,与仅有34名员工的Sprout不同,Valenat是有着超过1.5万名员工,在新药销售上有着丰富经验的公司。更为重要的是,它有钱。Valeant有足够的财力做市场推广,并设法让Addyi在其他主要市场获批,将这个药物销往全球。

 

与已经幸运地获得丰厚回报的Sprout投资者不同,尽管Valeant的高管们有信心将Addyi打造成有一个重磅药物,但很显然,投资者似乎在等待证明——8月20日Valeant收购Sprout交易宣布当天,Valeant股价就下跌了将近6.5%。


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