尹力:建立最严格的药品安全监管制度
在接下来的时间里,国家将继续全力推进质量安全追溯体系建设,规范药品从研发、生产、销售到使用全链条管理,加快推进法律法规的修订,进一步提升药品监管水平。 
2014-9-17 15:03:55
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E药脸谱

2013年,国务院组建国家食品药品监督管理总局,全面加强食品药品安全监管。总局成立以后,一手抓药品安全专项整治,一手抓推进药品安全监管改革,努力实现药品问题标本兼治,严厉打击药品违法生产和违法经营,同时加强药品监管能力建设,它体现了我国政府对药品生产经营领域违法犯罪行为绝不手软的态度。

按照中央关于建立最严格食品药品监管制度的要求,总局重点开展了规范化制度建设工作。在中药材管理、网上售药管理等方面研究出台了一系列的管理规范,完善了检查、企业风险管理等一系列长效监管机制。

在药品监管制度改革方面,稳妥有序地推进了新修订药品GMP的实施工作。到2013年底,有796家无菌药品生产企业通过检查,大约40%左右的企业未通过认证,保证了“一个标准,一把尺子,没有例外”。这项工作推动企业改进内部的管理体系,有效提升了企业生产质量水平和风险控制能力。除此之外,还制订了新修订药品GSP文件及现场指导原则,并开展培训活动。目前总局正在修订完善《药品注册管理办法》,力求这项重要的管理规章,更具有导向型,更符合药品研发的规律,更符合国际通行的惯例,也更适应于中国医药创新发展的需要。

在接下来的时间里,国家总局将继续全力推进建立最严格的药品安全监管制度,推进质量安全追溯体系建设,规范药品从研发、生产、销售到使用全链条管理,加快推进法律法规的修订,增强企业维护药品质量的责任,进一步提升药品监管水平。在未来一段时间,将重点推进以下几项工作:

一是加快立法进程,完善法律法规体系。推进《药品管理法》及相关配套文件的修订工作,积极解决当前药品监管工作中存在的突出问题和制度缺陷,做好打基础、建规范的工作。要加快药品飞行检查、境外药品生产检查、生物制品批签发等方面的管理制度建设,继续抓好新修订药品GMP、GSP的监督实施工作。

二是坚定不移地推进药品审评审批改革。进一步减少国家总局行政审批事项,将部分药品注册申请事项委托省局承担,逐步实现国家总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局;借鉴国际经验,研究提高新药审评收费政策,采用政府买服务的方式,努力解决目前药品审评人员短缺的突出问题,提升审评审批效率。

三是继续对违法违规行为保持严惩重处高压态势。重点开展对制售假劣药品、网上非法销售药品、违法广告等的专项整治。强化行政执法和刑事司法在案件查办、信息通报、技术支持、法律保障等方面的衔接配合,严厉打击药品领域的违法犯罪行为。

四是加快药品监管信息化建设。利用好互联网、电子化等技术手段,做好药品监管信息化建设的顶层设计,推进我国药品监管的信息平台建设,为中央、地方各部门形成监管合力提供平台支持,为实现药品全流程、全品种监管打好基础,为提高药品安全监管工作的效率创造条件。

五是加强监管领域国际交流与合作。积极引进新知识、新技术,了解全球同行的经验或教训,继续加强监管队伍建设,加强与世界的沟通和交流,深化分享与合作,在学习和分享中稳步发展,共同满足患者的需求,保护患者权益。

本文来源于《E药经理人》2014年6月刊,作者系国家食品药品监督管理总局副局长

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