CFDA:中药材及饮片专项抽验 12%不合格
为加强中药材及饮片管理,保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局近期组织开展了中药材及饮片专项抽验。 
2014-9-23 12:08:22
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为加强中药材及饮片管理,保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局近期组织开展了中药材及饮片专项抽验。共从全国31个省(区、市)有关中药材及饮片的生产、经营和使用单位抽取蒲黄、柴胡、川贝母、血竭、薄荷、木通、苍术、附子、制川乌和制草乌等10个品种772批样品,经检验发现93批不符合标准规定(见附件)。

总体上看,抽验的中药材及饮片的质量状况不容乐观,染色、增重、掺伪、掺杂等问题仍然比较突出。除薄荷、木通和制川乌外,其余7个中药材及饮片均检出不符合标准规定产品。其中,蒲黄的不合格率最高,发现存在染色、增重及掺杂等问题;川贝母发现存在掺伪问题;血竭发现存在掺杂问题。

对中药材及饮片进行染色、增重、掺伪、掺杂等违法行为,严重危害公众用药安全,欺骗消费者,必须严厉打击。总局已组织相关省(区、市)食品药品监督管理局对不符合标准规定的中药材及饮片及时采取相应控制措施,对相关单位依法查处,并要求各省(区、市)局结合本行政区域的实际情况,有针对性地加强对有关中药材及饮片的质量监管,切实保障公众用药安全。

附件

不符合标准规定的中药材及饮片名单

品种

生产批号

检品来源

抽样
省份

不符合规定项目

检验

依据

检验

机构

发现的主

要问题

苍术

120415483

天津市保寿堂药店

天津

[鉴别]((2)薄层色谱)

《中国药典》2010年版一部

中国食品药品检定研究院

主要化学成分差异大

1302001

栾城县医药药材公司

河北

110315488

长春经济技术开发区嘉宁大药房

吉林

20121103

内蒙古自治区中蒙医医院

内蒙古

130113

福州榕参医药连锁有限公司连江店

福建

120501

国药控股重庆有限公司

重庆

20111202

云南富民医药有限责任公司

云南

柴胡

20130126

辽宁中正堂医药连锁有限公司

辽宁

[性状];[鉴别](薄层色谱)

《中国药典》2010年版一部

中国食品药品检定研究院

掺杂或掺伪

121123

上海中医药大学附属龙华医院

上海

130201

巢湖中辰大药房有限公司团结东路店

安徽

120601

武汉国泰君安大药房有限公司

湖北

2011120703

湖南养天和大药房企业集团有限公司和强店

湖南

130301

海口琼山医药公司药品总汇

海南

20121101

重庆市南岸区人民医院

重庆

120504

黔东南苗族侗族自治州中医医院

贵州

130401

双城市德康医药药材商店

黑龙江

[性状]

20121207

浙江省中医院

浙江

121215

连江县宜又佳医药商店

福建

120901

新乡市中心医院

河南

20121101

南宁市茂诚药品零售连锁

有限责任公司宁康药店

广西

130102

海南寿南山参业有限公司

海南

12040117

海南菁华药业有限公司

海南

120219

榆中县第一人民医院

甘肃

20111205

西宁市中医院

青海

川贝母

20110301

沈阳市天桥中医院

辽宁

[性状];[鉴别]((3)聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法)

《中国药典》2010年版第一增补本

中国食品药品检定研究院

掺伪

20130226

厦门市聚德堂药业有限公司新阳分店

福建

2012年

10月01日

江西远东药业有限公司

江西

110826

大冶市金康药店

湖北

20120901

南宁市茂诚药品零售连锁

有限责任公司宁康药店

广西

130108

儋州那大好药林药店

海南

20121201

青海东大肛肠医院有限公司

青海

12041401

吉木乃县人民医院

新疆

101210

上海中医药大学附属龙华医院

上海

[鉴别]((3)聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法)

121217

上海药房股份有限公司

上海

YT2012110106

上海华宇药业有限公司

上海

20130301

福建中医药大学附属人民医院

福建

121101

贵溪市中医院

江西

12050201

长沙市雨花区洞井医院

湖南

120902

海口市中医院

海南

120301

西安市中医医院

陕西

附子(淡附片)

YPA1K0001

广东友邦医药有限公司

广东

[鉴别](薄层色谱)

《中国药典》2010年版一部

中国食品药品检定研究院

炮制不当,有效成分下降

附子(黑顺片)

110804

沈阳市华鸿大药房连锁有限公司千源店

辽宁

蒲黄

120701

浙江瑞人堂医药连锁有限公司椒江开元店

浙江

[性状];[检查](杂质)、(总灰分)、(金胺O(1)、 (2))

《中国药典》2010年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号:2007007)

中国食品药品检定研究院

掺杂、染色或增重

120426

合肥中山医院

安徽

110801

贵溪市中医院

江西

20121106

浠水县清泉大药房连锁

有限公司清泉大药房

湖北

130101

南宁生源中药饮片有限责任公司

广西

121101

广西南宁金恩药业有限公司

广西

110901

海南广益药业连锁经营

有限公司海口南宝分店

海南

110701

海南源安隆药品超市连锁

有限公司儋州东坡路超市

海南

121002

海南寿南山参业有限公司

海南

20111205

西宁市中医院

青海

20100302

阜康市中医医院

新疆

130101

焦作市第二人民医院

河南

[性状];[检查](总灰分)、(金胺O(1)、(2))

120106

银川仁安堂大药房有限公司

宁夏

201204574

湖南楚仁堂医药连锁经营

有限责任公司锦源店

湖南

[检查](杂质)、(总灰分)、(金胺O(1)、(2))

121101

泸州本草堂医药有限公司

四川

2012601

贵阳市第二人民医院

贵州

121106

贵州中草医医院

贵州

110602

湟中县鲁沙尔益寿堂药房

青海

20120701

漳州市芗城祝安堂药店

福建

[检查](杂质)、(总灰分)、(金胺O(1))

130108

青岛市中心医院

山东

[检查](总灰分)、(金胺O(1))、(2))

100923

宁夏古方中医医院

宁夏

20121201

天津北辰北门医院

天津

[检查](杂质)、(金胺O(1)、(2)))

掺杂、染色

20120801

武汉市中医医院

湖北

2008年

6月29日

察右中旗中安医药有限责任公司

内蒙古

[检查](杂质)、(总灰分)

掺杂或增重

121102

东北制药集团供销有限公司

辽宁

110313

哈尔滨市灵峰大药房

黑龙江

20091030

长沙市雨花区华药堂大药房

湖南

1206043

西宁市城中区真壹堂药店

青海

20110301

沈阳铁西姚氏中医院

辽宁

[检查](总灰分)

YP20120701

健之佳连锁健康药房有限公司博仁堂诊所

云南

130101

河北省中医院

河北

[性状];[检查](杂质)、(总灰分)

1211075

北京海升堂大药房有限责任公司

北京

[检查](杂质)

掺杂

11080421

山西仁和大药房连锁有限公司平阳二部

山西

13031401

上海中医药大学附属龙华医院

上海

120827

绍兴市震元堂药店

浙江

121128

无为县中医医院

安徽

130202

福州市中医院

福建

20110601

武汉初开堂药业有限公司六渡桥分店

湖北

130101

广州市天河区中医医院

广东

20120801

海口琼山医药公司中山药店

海南

13022707

阿克苏市百福大药房

新疆

生蒲黄

120101

北京百姓康宁大药房有限公司

北京

[检查](总灰分)、(金胺O(1)、(2))

《中国药典》2010年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号:2007007)

中国食品药品检定研究院

掺杂、染色或增重

120701

哈尔滨市中医医院

黑龙江

[检查](杂质)

掺杂

121001

西安市中医医院

陕西

080925

甘肃众友健康医药连锁有限公司银川分公司

宁夏

[性状];[检查](杂质)

炒蒲黄

120312156

天津市保寿堂药店

天津

[性状];[检查](金胺O(1)、(2))

《天津市中药饮片炮制规范》2012年版及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号:2007007)

中国食品药品检定研究院

掺杂、染色

20121016

南昌市第五医院

江西

血竭

090626

山西益源大药房连锁有限责任公司柳巷分店

山西

[检查]((1)薄层色谱、(2)高效液相色谱)

《中国药典》2010年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2008004)

中国食品药品检定研究院

掺杂

110313

哈尔滨市灵峰大药房

黑龙江

制草乌

11121046

福建省尤溪医药有限责任公司

福建

[鉴别](薄层色谱)

《中国药典》2010年版一部

中国食品药品检定研究院

炮制不当,有效成分下降

12121074

广东仁乐药业有限公司

广东


小贴士:


中药材及饮片标准中的性状项系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。药材或饮片掺伪、掺杂、染色较为严重时,其性状特征会发生明显变化。

中药材及饮片标准中的薄层色谱鉴别项反映该药品部分化学成分的特性,通过比较检品与国家药品对照物质成分特性的差异,可反映药品的质量情况。

中药材及饮片标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、杂质等的内容。通过杂质检查可反映药品中掺入或混入杂质的情况;通过灰分检查可反映药品中掺入或混入无机盐类、泥沙等杂质的情况。

药品检验补充检验方法和检验项目是为打击违反GMP要求,采用染色、增重、掺假等手段加工中药饮片的非法行为而建立的监督检验方法。

本文转载自国家食品药品监督管理总局

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