这样看文号和受理号,你造吗?
几年的研发经历,对文号及注册审批比较熟悉,就和大伙分享一下CFDA和CDE公开数据的一些体会。 
2014-12-2 15:15:36
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jinyuu

本文转载自咸达数据 


一.已有文号快速判断企业的创新能力


一个医药工业企业的标的,调研工作总是从已批准的文号先下手。文号的编写规则,还是有必要了解的,在百度百科中有详细分解,也就不重复。有个小窍门可以快速判断企业的创新能力。文号编写规则中对5-8位的解释为:第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。细心点能发现,CFDA年度报告中的批准数字的最大值与药准编号的最大值不一致。小窍门就是,后四位数字3000以上的是仿制药,3000以下的是新药。若一个标的公司能有数个3000以下的文号,特别是2007年后的文号,这个标的就很有价值进行深挖。

(数据来源:CFDA)


二.仿制药审批进度的排位


标的公司的在研在报品种也是一个重要指标,受理号是个主要路径。受理号的编写规则或许接触不多的了解少一些:第一位:C表示国产,J表示进口;第二位:X表示新药,Y表示已有国家标准(即仿制药);第三位:H表示化学药品,Z表示中药,S表示生产制品,F表示辅料;第四位:L表示申请临床,S表示申请上市(即生产),B表示补充申请,Z表示再注册,F表示分包装。


仿制药按注册管理办法规定直接报产,获准后开始进行生物等效性试验,但在受理过程中受理号都是以CXHS开头。窍门就在第三位数字,若为9,即该受理企业,已完成生物等效。就现有的审评速度,这个差距可不是一点点,你懂的。(咸达数据库中可直接检索出这样的品种,技巧为在受理号框中输入“CYHS__9”,注意9之前是2个下划线,代表2个任意字符。该下划线的技巧还可以扩展到药品名称、企业名称,这个高大上的技巧,还不赶紧去尝试下!)


(数据来源:咸达数据黄金版)


三.我猜,我猜,我猜猜


笔者经常能收到各种匿名项目。对这类匿名项目,总有莫名的兴趣,因为可以做侦破工作。官方范的说法:若能快速对企业进行判断,就能减少不少前期的准备工作。就匿名项目的破解,笔者的体会就一句话:关注细节和核心点


一些项目介绍中,隐去了公司所在地,品种等信息,对文号这些数字却视若无物,无异于皇帝的新装,裸奔中。CFDA的公开信息还是做的很不错滴,解开这个谜底,你轻而易举。

一些项目,隐去了药品的所有信息,如下图所示:



但项目介绍归根到底还是要突出卖点,好的卖点也就:独家、大适应症(大市场)、基药&医保、价格空间等指标。该项目中的“全国唯一的药准字防脱生发产品”,这个度娘就能帮你解开谜底。

更有甚者,拥有的文号数量都不愿意给你,如下图:


单品种年销数亿的诱惑难挡,惜字如金的介绍还是有不少关键点:30多个文号,软胶囊,中风,中保。


借助一下工具(软文宣传一下:咸达数据的黄金版真心物美价廉),满足条件的只有一个。


(数据来源:咸达数据黄金版)


再来一个例子,如下图:


可以参考的信息: 65个文号、中药、独家、缺血性中风。百发百中!

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