对决!谁会在胰岛素大战中最后胜出?
9月初,礼来公司(Eli Lilly)宣布胰岛素产品Peglispro在2个III期临床试验中,疗效优于赛诺菲(Sanofi)的来得时(Lantus)。在这场胰岛素疗效的竞赛中,礼来公司已经超越了对手诺和诺德(Novo Nordisk)、默沙东(MSD)和迈兰(Mylan),仅落后于赛诺菲的Toujeo,这个来得时的升级版本。 
2014-9-11 16:45:12
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礼来公司在9月初报告,该公司的糖尿病药物Peglispro III期研究的数据显示,比已上市产品赛诺菲的来得时的疗效更好。

这个胰岛素产品是每日使用一次的注射剂,用于降低1型和2型糖尿病患者的血糖水平。礼来公司计划2015年初向美国和欧洲监管部门提交新药审批(NDA)申请。

据WHO,目前全球有大约3.47亿1型和2型糖尿病患者,2004年因“空腹血糖高”而死亡的人数估计有340万。WHO的报告预测,2030年糖尿病将成为排名第7的死亡原因。

好消息到此为止


在临床试验中,礼来的基础胰岛素Peglispro在控制1型糖尿病患者的血糖上显示出非常好的疗效,而且夜间低血糖发生率也低。但是,患者用药后,日间低血糖发生率较高,且血脂水平有所升高。监管部门将肝酶升高看作是一个安全性问题,有可能礼来公司会因此被要求开展一个额外的研究。

接下来我们看一下Peglispro的竞争产品。

 

赛诺菲的来得时


早在2000年,FDA就批准了来得时用于1型糖尿病儿童患者和2型糖尿病成人患者。这是赛诺菲的重磅炸弹产品,2013财年为该公司贡献了76亿美元的收入,当年赛诺菲的全部销售额为438亿美元。不过,来得时在美国的专利将要在2015年2月到期,这意味着,如果市场上有类似产品,或者赛诺菲没有及时上市新的改进版本,公司的销售额会受到重大影响。

欧盟的监管部门已经推荐批准礼来的Peglispro。这个积极的意见可能可以提高该药在美国获批的可能性。不过,来得时在欧盟的专利要到明年5月才过期。


赛诺菲的Toujeo


除了来得时,礼来还可能面对赛诺菲的另一个竞争产品:U300(Toujeo)。今年7月,赛诺菲向FDA提交这个药物的NDA。同月,在这个药达到III期临床试验的主要终点后,FDA接受了这个申请。

赛诺菲糖尿病事业部的副总裁Pierre Chancel在今年6月份的时候暗示,公司有可能会调低Toujeo相对于来得时的价格。赛诺菲可能不仅需要与礼来和默沙东的仿制药竞争,还要面临自己公司内部的产品竞争。如果明年Toujeo能够获得FDA的批准,即使面对仿制药,赛诺菲也会有一年的领先优势。


而且,虽然礼来的Peglispro疗效优于来得时,但没有任何证据表明,这个药物优于Toujeo。

 

其他竞争产品


8月份,迈兰宣布它已经启动了仿制药与赛诺菲来得时的非劣效性研究。该研究的主要终点是血糖下降,预期将在2016年结束。另外,默沙东公司宣布正在开发的胰岛素产品MK-1293将在明年1月结束相关研究。


诺和诺德的同类产品Tresiba已经被欧盟、日本和其他地区批准,该公司计划很快将再次向FDA提交NDA申请。之前因为心脏病风险FDA拒绝了Tresiba。


今年6月底,诺和诺德、赛诺菲和礼来公司将胰岛素在美国的售价提高了10%,在过去两年里,胰岛素的价格上涨了大约75%。然而,在扣除返点和折扣后,制药公司并不能从这种价格上涨中充分受益。不过,这还是给胰岛素仿制产品的生产商,比如礼来,一个非常大的定价压力。也就是说,礼来公司的Peglispro即使成功获得FDA的批准,能否在与赛诺菲Toujeo和诺和诺德的Tresiba的竞争中胜出还是个疑问。更何况,礼来即使获批,也没有可能在2016年上市。

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