注意:吉列德明星丙肝药Sofosbuvir要进中国了!微芯西达本胺要上市了!
Sofosbuvir片于2013年8月申报临床,目前该申请已离开补充资料任务序列,并于2014年12月26日获得批准,吉利德等待一年多后即将拿到该药在国内的临床批件。 
2014-12-29 13:21:01
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本文转载自丁香园Insight


吉列德明星产品Sofosbuvir获批国内临床

吉列德天价丙肝治疗药物Sovaldi (Sofosbuvir),2014年Q1-Q3销售额已达85亿美元,成为2014年名副其实的明星产品。此时,该明星产品又有了新动态。

根据丁香园 Insight-China Pharma Data数据库,Sofosbuvir片于2013年8月申报临床,目前该申请已离开补充资料任务序列,并于2014年12月26日获得批准,吉列德等待一年多后即将拿到该药在国内的临床批件。

这个治愈率在80%以上的丙肝明星药物离中国患者又近了一步,只是吉列德将Sovaldi以美国市场价格1%销往全球91个发展中国家的名单中,没有包含中国。

而国内申报索非布韦的四川科伦、江苏豪森、正大天晴、石药集团等企业还在继续漫长的等待,更何况国内企业还必须等待原研产品长久的专利期,或是解决了专利问题,方可上市受益于患者。

与此同时,吉列德的Ledipasvir / Sofosbuvir固定剂量组合片剂的IND审评序列从9月底至今前进了73位,目前排在310位,还需继续等待开始专业审评。

深圳微芯1.1类新药西达本胺上市在即

Insight数据库显示,深圳微芯生物的1.1类新药西达本胺已完成现场检查,办理状态于2014年12月24日变更为「审批完毕-待制证」,获批上市在即。

西达本胺是我国首个治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的治疗药物。PTCL是一种罕见并快速增长的非霍奇金淋巴瘤,全球只有三种治疗该病的药物:美国Allos TheraPeuties的Folotyn(2009年在美国上市)、美国新基医药的Istodax(2011年在美国上市)以及Spectrum Pharms的 Beleodaq(2014 年7月FDA加速批准)。

同时,西达本胺是我国首个II期临床试验结果获批上市的药品。该药的II期临床试验结果表明,单药治疗客观缓解率为28%,达到了CDE提出的预定目标,该目标参照FDA批准的Folotyn的客观缓解率 26.5% 和Istodax 25%。

国内市场并不能满足深圳微芯的雄心,早在开发初期,深圳微芯就以2800万美元将西达本胺的国际市场开发权转让给了美国HUYA生物技术公司,且目前正在进行美国I期临床试验。

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