歌礼生物1.1类丙肝新药ASC08片在国内获批临床(审评周报51期)
1、本周拜耳医药三个品种进入在审评状态;2、歌礼生物1.1类抗丙肝新药ASC08片首次在国内获批临床; 
2015-8-31 11:23:45
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横颜

本文转载自咸达数据


一、在审评

本周(2015.8.24-2015.8.29)有57个药品(按受理号计)进入在审评状态,54个化药,数量又回来了,比上周多1/3。化药中13个3.1类,1个3.2类,2个3.4类,2个5类,22个6类,11个进口。此外,还有1个治疗用生物制品和2个预防用生物制品。

本周3.1类药物数量与上周相差不多,无首家申报的3.1类药物,如果持续这个量,与以前相比还是降低的。本周6类药物与上周相比几乎持平,政策对仿制药看起来影响不大。

本周拜耳医药有3个药物进入在审评状态,分别是Finerenone薄膜衣片、Copanlisib注射用冻干制剂和ODM-201 300mg薄膜衣片。

Finerenone薄膜衣片本月第一次申报,受理号分别为JXHL1500212和JXHL1500213,本品是新一代口服、非甾体盐皮质激素受体(MR)拮抗剂,能够阻断醛甾酮的有害影响。当前可用的MR拮抗剂已被证明能够有效降低心力衰竭患者的心血管死亡率,但严重的副作用限制了这些药物的利用。Finerenone目前处于IIb期临床,开发用于恶化的慢性心脏衰竭及糖尿病性肾病的治疗。

Copanlisib注射用冻干制剂最早于2014年底申报,目前在国内共计4个受理号,均在排队。本品是一种新颖的口服磷酸肌醇3激酶抑制剂,在临床前肿瘤模型中展现出了广谱的抗肿瘤活性。目前,在非霍奇金淋巴瘤患者中的III期研究正在进行中。

ODM-201300mg薄膜衣片最早于2014年底申报,目前在国内共计2个受理号,均在排队。本品是一种新一代雄激素受体拮抗剂,它与其他抗雄激素药物不同,它在非临床模型中并不进入大脑。它可通过阻断核异位而抑制雄激素受体。在雄激素过度表达时,ODM-201无激活作用。目前,在非转移性去势抵抗前列腺癌患者中的III期研究正在进行中。

二、在审批

本周有8个药物进入在审批状态,5个化药,2个预防用生物制品,1个治疗用生物制品。重点如下:

1、ASC08:本品由歌礼生物开发,化学名Danoprevir,是一种直接抗丙肝病毒药物,此前,其二期临床试验数据于2015年3月13日在第24届亚太肝病研究学会年会上以大会主席特邀主题报告形式发布。此代号为DAPSANG的二期临床研究结果显示,经12周治疗后,台湾基因1型非肝硬化患者治愈率(SVR12)达94%,基因1b型非肝硬化患者则获得了100%的治愈率。本品于2014年4月进入CDE审评中心,为特殊审批品种,未经过发补,目前获批临床。

在审批的药物见附表1。

三、审批完毕

本周审批完毕的药物共5个,4个化药,1个预防用生物制品。其中南开允公药业有限公司的布洛芬注射液和天津药业研究院有限公司的戊酸二氟可龙乳膏获批临床。1个生物制品为葛兰素史克的人类轮状病毒减毒活疫苗。

四、制证完毕

本周审批完毕的药物共9个,均为化药,其中4个3.1类,3个6类,2个进口。其中,陕西步长制药有限公司的拉科酰胺片,江西青峰药业有限公司的罗氟司特片获批临床。

制证完毕的药物见附表2。

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