CFDA督察各省市药物临床试验数据自查核查工作
吴浈指出,开展药物临床试验数据自查核查,是总局贯彻落实国务院部署,改革药品审评审批制度“组合拳”的重要内容。 
2015-8-19 9:38:38
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食品药品监管总局于2015年8月18日召开电视电话会议,再次部署药物临床试验数据自查核查工作。总局副局长吴浈同志出席会议并讲话,通报了自查核查工作进展情况,并重申了有关政策界限、工作要求。总局相关司局和直属机构、各省分管局领导和相关处室负责人等参加了会议。

吴浈指出,开展药物临床试验数据自查核查,是总局贯彻落实国务院部署,改革药品审评审批制度“组合拳”的重要内容。目前企业的自查工作正在抓紧开展,监管部门的核查工作已准备就绪,各项工作正稳步推进。但仍有部分企业抱有侥幸心理和观望心态。对于这些情况,我们要有清醒的认识,明确的态度,采取有力的措施予以解决。

吴浈强调,总局的政策是一贯的、坚决的,鼓励企业认真负责地开展自查、主动撤回有缺陷的注册申报,严惩注册申报造假行为;要坚决贯彻“两个不变和三个严格”的政策,即:自查关门时间不变,允许主动撤回的政策不变,严格“逢审必查”,严格社会监督,严格核查要求。2015年8月25日24 点,总局将按时关闭自查报告填报系统,不再接受任何形式的填报资料。未能按期提交自查报告的,将不再继续进行技术审评,直接作出不予批准的决定。对于8月25日前既不提交自查报告等有关资料,又不主动撤回的注册申请,总局将退回其申请并公布这些品种和企业名单;8月25日以后申请撤回的,总局将公布申请人名单;未撤回且经核查发现真实性存在问题的,依法立案查处、追究相关人员的责任,向社会公布申请人以及相关责任人名单。对公告所涉及的1622个药品注册申请,凡要通过审批,必先经过临床试验数据核查。对不配合核查的,均判定为核查不通过,其注册申请不予批准。总局将发布公告,欢迎公众通过举报电话等方式,向总局举报临床试验弄虚作假。

吴浈要求,省局要加强对药物临床试验的监管。要督促辖区内申请人抓紧时间进行自查和填报,对行政区域内申请人的自查工作进行监督检查并报告总局。要对药品注册现场核查结论进行复核,对已完成的药品注册现场核查结论进行有重点的回顾性审查;对总局在核查中发现资料造假且地方现场核查敷衍了事、走过场的,除依法处理相关申请人外,还要追究承担现场核查工作的相关责任人的责任。要加强现场核查能力建设,在药品注册现场核查方面,省局必须有责、有岗、有人、有手段,切实履行监管职责和检验职责,确保按时限完成核查、确保不委托核查、确保有能力完成核查。今后,总局将把各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府食品药品监管工作的年度考核。


附:临床试验数据核查专栏最新通告

 


 


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