【中国医药质量报告】CFDA通报十余则召回公告
近日,CFDA官网发布了10余则在召回公告,飞利浦、强生、捷迈等企业都在召回行列。  
2015-2-25 14:56:34
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本文来源于CFDA官网

近日,CFDA官网发布了10余则在召回公告,飞利浦、强生、捷迈等企业都在召回行列。

通用召回1195台磁共振成像系统

通用电气医疗称,一些特定的Engstrom呼吸机的脚轮损坏的可能性变大,受损的脚轮可能造成呼吸机跌落或者倾斜(失去平衡),呼吸机跌落/倾斜的情形可能造成患者或者临床人员的严重伤害。公司对型号为Engstrom Carestation的呼吸机召回,目前,该产品在中国共有86台。
 
此外,公司称,在某些地点,MRU(磁体失超装置)可能未连接至磁体,这将导致MRU无法发挥预期功能,在用户按下按钮时无法将磁体失超。公司将召回型号为Singa Contour等磁体失超装置,目前,该装置在中国销售共有1195台。

飞利浦召回X射线计算机断层摄影设备等
 
飞利浦医疗称,公司将召回44台X射线计算机断层摄影设备[注册号:国食药监械(准)字2013第3301488号、国食药监械(准)字2014第3300672号、国食药监械(准)字2013第3300671号],其原因为由于患者支撑装置可能会因垂直马达和制动装置的失效而意外移动等。据了解,该产品在中国生产或进口共有44台。
 
与此同时,产品型号为722003的医用血管造影X射线系统由于显示器悬挂系统传动装置的装配错误,公司对其召回,该产品目前在中国有4台销售。

此外,型号为MultiDiagnost Eleva FD 702037的数字化乳腺X射线机存在产品缺陷,影响产品正常使用,公司对其召回,该产品目前在中国有1台销售。

强生召回颅颌面外科用工具、手术器械
 
强生医疗称,原厂发现特定批号的MatrixMANDIBLE退颊器由于使用了不正确的原材料制成的弹簧可能失效和/或腐蚀;如果受影响产品在手术过程中无法工作并需要更换器械,可能对患者造成损害,公司对产品型号为397.232的外用工具召回。

此外,公司产品型号为329.143的颅颌面外科手术器械也存在缺陷,公司对此进行召回。

史赛克召回小型电池骨动力手机电池盒等

史赛克称,公司代理的小型电池骨动力手机(注册证号:国食药监械(进)字2014第2102218号)和骨动力系统(注册证号:国食药监械(进)字2014第2102800号)中的电池盒可能存在缺陷,公司对其召回。涉及型号为6126-120-000,该产品目前未在中国销售。

捷迈召回高屈曲度膝关节假体

捷迈医疗称,2014年12月上报的“高屈曲度膝关节假体”主动召回,因上报时公司内部系统显示错误导致上报产品数量错误,实际进口至中国数量为43件,售出产品数量为26件。涉及产品型号为CD型3-4。

施乐辉召回金属表面置换髋关节股骨组件

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司称,公司研究、监测发现,女性、年龄大于65岁的男性和植入的球头尺寸小于48mm可能是导致人工关节提前翻修手术的风险因素。此次召回是针对说明书进行更新,增加相关警示信息。涉及产品的型号为74121138等28批次。

锐珂亚太召回口腔X射线机 
 
锐珂亚太称,由于生产环节没有在定位销上安装用来固定立柱的簧环(固定夹),这可能会导致设备的头部装置意外下滑从而与患者碰撞。公司召回涉及型号为CS8100等产品,该产品在中国共有21台。


贝克曼库尔特召回尿酸检测试剂盒等

贝克曼库尔特称,公司发现N-乙酰半胱氨酸是尿酸、肌酐、乳酸、脂肪酶、胆固醇测定试剂盒的干扰物质,可能导致上述检测项目检测结果偏低。贝克曼库尔特公司主动召回相关产品。


 

 

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