新药典颁布 金银花山银花继续“分家”
针对此前争议较大的“双花之争”,在此次新版药典中仍未将山银花列入金银花。国家药典委秘书长张伟表示,如果决策程序有问题,欢迎检举和举报。湖南纪委官员陆群则表示,将继续准备相关材料和证据,在8月召开发布会“揭露国家药典委的谎言。” 
2015-6-19 12:21:06
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李丹丹

本文转载自新京报


6月17日,国家食品药品监督管理总局和国家药典委就近期发布的《中华人民共和国药典》(2015版)召开发布会。针对此前争议较大的“双花之争”,在此次新版药典中仍未将山银花列入金银花。国家药典委回应,综合分析认为两者在多方面存在差异,因此在新版药典中继续将“双花”分列收载。


国家药典委秘书长张伟表示,药典修订秉承公开公正的原则,并且向多方咨询意见,并非某一个人拍脑袋的决定。如果决策程序有问题,欢迎检举和举报。


据了解,药典是药品行业最重要的文件之一,其修改一直备受瞩目,2015年版是继1953年第一版以来的第十版,将于12月正式实施。


焦点1:双花继续“分家”啥科学依据?


去年8月12日,湖南纪委官员陆群连发13条微博,质疑国家药典委把“南方金银花”更名为“山银花”背后的真正原因是为利益集团“代言”,“双花之争”引发关注。


张伟昨日表示,目前山银花和金银花的标准分类问题已经有了明确的科学结论。国家药典委去年10月专门提请中医中药专业委员会对这个问题进行了讨论审议,形成了一些意见和建议。


他称,第一,基于目前中药学科发展和研究现状,综合分析两者在植物形态、药用历史等方面存在的差异,在新版药典中继续将它们分列收载,并建议进一步加强山银花基础研究,为今后的临床应用提供依据。


第二,关于功效,专家表示,由于山银花的临床应用历史比较短,文献中缺乏有关性味归经功能主治的相关收载,在当年收载药典时是以金银花的功能主治进行概括的,目前没有新的临床研究工作,缺乏一些相关的资料,所以建议新版药典中山银花的功能主治仍沿用金银花的功能主治表述。


张伟表示,专家建议建立专项研究,开展山银花的化学、药性、毒理、临床研究,来进一步确证山银花的功能主治和临床定位,同时为临床用药提供科学合理依据,也可以促进山银花产业的发展。


焦点2:更名后对药企有多大影响?


自6月以来,国家药典委已三次在其官网挂出公示,同意一些药企将处方中的金银花确定或变更为山银花,涉及的药品如双黄连口服液、金防感冒颗粒等,涉及的药企包括湖南省九芝堂股份有限公司、华润三九(黄石)药业有限公司和河南太龙药业股份有限公司。


今年以来,国家药典委已公布了约20种药品申请将处方中的金银花更换为山银花。张伟表示,目前很多企业也在申请变更处方,其中以湖南药企占多数。


然而,变更处方对于企业而言并非易事。据了解,药企变更中成药中的处方有系列详细的规定和要求。根据食药监总局此前下发的文件,要求凡处方中药味名称需变更的中成药品种,应向国家局提出修订国家药品标准的药品注册补充申请,其技术审核由国家药典委统一负责。


张伟表示,关于中成药处方中两者分列后怎么使用,专家表示,对于中成药处方中含金银花的品种,注射剂和滴液剂这些相对风险高的品种不建议进行药味的替换。其次,对于处方中金银花变为山银花更需要尊重原研,原来用的是金银花,还应该使用金银花。


此外,要以企业自愿申请为主,而且要提供相关证明,“现在部分企业正按程序和要求进行申请,食药监总局和湖南省也为这项工作专门建立了沟通协调机制,进行了比较顺畅的沟通。”张伟说。


6月18日,湖南省纪委预防腐败室副主任陆群表示,湖南自古就只有金银花没有山银花,明嘉靖年间新化县志对本县中药特产的记载中,金银花赫然在列,“几百上千年前就开始临床大量应用的南方金银花,被国家药典委打入山银花另册后,国家药典委居然说其临床应用历史比较短,以至于连其性味归经、功能主治都不清楚。”



他说:“国家药典委秘书长张伟说因为对山银花还缺乏研究,所以性味归经、功能主治等暂时参照金银花,就是谎言。”他表示,一味中药,如果国家药典委对其性味归经、功能主治等基本问题都没搞清楚,怎么能收进国家药典呢?“国家药典委一方面说山银花有别于金银花,另一方面又对二者性味归经、功能主治的描述完全一致,谎言已经无法自圆其说了。”


陆群透露,他将继续准备相关材料和证据,在8月召开一次个人发布会,“揭露国家药典委的谎言。”


金银花是湖南省隆回县的支柱产业。昨日,隆回县原政协副主席夏亦中表示,今年的产量比过去低了30%,很多花农放弃生产,南下打工。


图:隆回县原政协副主席夏亦中


对于一些药企更改处方明确“山银花”一事,夏亦中认为,这对于花农的处境稍微有一些改善。但目前国家药典委公布的被审批通过的处方,在整个金银花市场的占有量是微乎其微的,大约在5%。据夏亦中介绍,其实早在2006年7月,国家食药监总局曾下文,要求凡处方中药味名称需变更的中成药品种,应于当年8月1日前向国家局提出修订国家药品标准的药品注册补充申请,“仅给了药企不到一个月,实际上是为了掩盖实施变更的真实目的。”


据他介绍,双黄连口服液对更改处方的努力已经做了两年,而药典委在今年以来加快审批的速度与去年陆群的实名举报是有关系的。


他认为,把两者分开,是对南北两个品牌的共同打击。如果按照现行规定,药企全部使用价格较高的北方金银花,那么利润是低的。这带来的问题是,在一些抗感染和抗病毒的治疗中,金银花可以被其他药品替代。在这种情况下,由于金银花的成本提高,一些药企不得不放弃生产某种药。比如过去有16家药厂生产双黄连,而目前只有6家。


对于新版药典依旧将“双花”各自归类一事,他表示,南方将会继续争取将山银花并入金银花。据其了解,相关政府部门正在做一些工作,继续反映这个问题。


6月16日,国家药典委官网上公示了湖南省九芝堂股份有限公司将金梅清暑颗粒处方中,金银花变更为山银花的申请。


6月18日,九芝堂副总经理卢捷称,在“双花”药效没有区别的情况下,考虑到保障货源、控制质量等因素,九芝堂主要在湖南省就近采购,支持本省的农户。


卢捷表示,九芝堂前几年就开始了处方更改的工作。此前,九芝堂曾长期使用的湖南本地的金银花,后来国家药典委把“双花”区分开了,因此公司是根据相应规定来变更的。


此前,卢捷曾向媒体表示,在2005年版药典对“双花”区分之前,确实可能存在同时采购符合标准的金银花和山银花的情况,而由于九芝堂经过批准的产品配方里面报的是金银花,因此后来也只能用金银花了。


前情回顾:双花“分家”


在1977年至2000年的中国药典中,山银花和金银花是合列在一起的,二者同属金银花。2005年版和2010年版中国药典对两者进行分列,但性味、功能、用法描述“一字不差”。

图:金银花呈棒状,上粗下细,略弯曲,长2厘米至3厘米,表面黄白色或绿白色。



图:山银花呈棒状而梢弯,长3厘米至4.5厘米,表面绿棕色至黄白色。

2014年5月

湖南官员为山银花正名屡次赴京。


2014年8月12日

湖南纪委官员陆群连发微博称国家药典委把南方金银花更名为山银花是腐败问题。


2014年8月15日

国家药典委诠释金银花与山银花分类五大疑问,晒图证明两者有差异。


2014年8月15日

湖南邵阳隆回县小沙江镇,金银花花农要求中纪委彻查药典改版“黑幕”。


2014年10月

国家药典委提请中医中药专业委员会对“双花之争”进行讨论审议。


2015年6月18日

新版药典颁布,未将山银花列入金银花。

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