把Sovaldi授权给印度企业仿制?无国界医生说:NO!
3月25日,印度制药企业西普拉刚表态说我们将尽快把天价Sovaldi仿制药推向市场,无国界医生站出来表示:这么做不行!别被吉利德同意仿制骗了!他们给印度仿制药企业制定诸多限制,穷人还是吃不起! 
2015-3-26 23:26:55
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E药脸谱

本文综合编译Fierce Pharma、无国界医生组织官方网站


3月25日,印度制药企业西普拉刚表态说我们将尽快把天价Sovaldi仿制药推向市场,无国界医生站出来表示:这么做不行!别被吉利德同意仿制骗了!他们给印度仿制药企业制定诸多限制,穷人还是吃不起!


据悉,西普拉准备给Sovaldi的仿制药命名为Hepcvir,该药物可以使印度1200~1800万丙肝患者获得治疗。“我们希望能给患者提供可以负担得起的药物”,西普拉CEO Subhanu Saxena表示,“该药物也将使其他发展中国家获益”。


2014年9月,吉利德同意印度仿制药企业西普拉、Hetero实验室和Natco制药生产廉价的Sovaldi仿制药售往91个贫穷的国家,覆盖全球54%的丙肝患者。 Hetero实验室宣称,该药物将在3月底上市。


但无国界医生并不卖吉利德的帐:这个项目或需要求所有接受治疗的病人,提供其国家身分证明或居留文件,故此,未必持有这些文件的移民、难民或被边缘化的人可能马上丧失资格,但他们往往是最受丙型肝炎之苦的一群。项目亦要求接受治疗的病人,必须遵从高度控制的取药步骤,或会侵犯病人私稳。假如病人未有归还服完药的空药瓶,他们不会获准继续治疗,最终可能导致疗程中断,甚至治疗失败。  


无国界医生“病者有其药”运动总干事伯勒塞加拉姆医生(Dr. Manica BALASEGARAM)说︰“我们从未见过像吉利德这样的反转移项目,为了保障公司利润而不惜可能侵犯病人私隐以及影响治疗效果。吉利德正迫使医疗机构引入的措施,或会导致患者疗程中断的危险后果。” 他续说︰“我们促请所有已经与吉利德签署自愿许可协议的印度仿制药公司,拒绝执行这个具争议性的反转移项目,从而令更多急需此药的病人能够获得治疗,而毋须接受不合理据的规则,私隐亦受侵犯。”


无国界医生组织敦促吉利德取消这些规定,当然,如果敦促无效,该组织还将游说这些仿制药生产企业。无国界医生「病者有其药」政策及评估总监玛尔帕尼(Rohit MALPANI)说︰“现在是时候确保更多人能够治愈丙型肝炎,而并非找方法限制病人获得治疗,或以不必要的规则加重发药者的负担。吉利德的行径实在不可接受。”


该组织发布了有关吉利德与印度制公司自愿许可协议的技术分析,有关协议并未包括有4,900万名丙肝患者的50个中等收入国家,如泰国、巴西、中国和摩洛哥。这项许可对出售药物的地区以及用以制药的药物活性成分药物来源地,附加多重限制。然而,最值得关注的是其过于广泛的专利和产品专利定义,令吉利德可以使不被包括在自愿许可协议的国家的病人,无法获得定价较低的丙肝仿制药,即使这些国家已拒绝该药的专利申请,或专利申请仍在上诉或等待上诉期间。与此同时,吉利德目前在印度未有向任何直接抗病毒药物授予产品专利。

 

对于被排拒于自愿许可协议的中等收入国家,吉利德采取“分层定价”的策略,这样很有可能令这些发展中国家的药物价格高昂,每个为期三个月的疗程可高达2,000至1.5万美元不等,甚至更贵。利物浦大学的研究显示索菲布韦每粒药丸的生产成本仅是1美元,整个疗程的生产成本约为101美元。

 

玛尔帕尼说︰“我们看到吉利德正用尽一切方法,从一些中等收入国家和高负担的国家,榨取每一分一亳的利润,数以百万计的丙肝患者将必须付上高昂药价。我们敦促吉利德赶紧更改其公司政策及许可协议,令这数以百万计的丙肝病人不致被遗弃。”


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