“仿制药质量一致性评价”有赢家吗?
最近看了蒲友“道路漫长黑暗”的《一致性评价》系列文章颇有感慨,闲来无事午休时间,“大才子”只能放弃休息,也得说点儿什么了。 
2014-12-22 10:58:24
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大才子

本文转载自蒲公英

最近看了蒲友“道路漫长黑暗”的《一致性评价》系列文章颇有感慨,闲来无事午休时间,“大才子”只能放弃休息,也得说点儿什么了。


做一件事,总有一个得利者吧?就算是杀人放火,作奸犯科也总有目的。看看那些侦探剧,说到底就是:谋财害命、为情所困、报仇雪恨。不管干什么事,总要有目的、有利益相关人、有利有弊,有受损者、有得利者。


所谓一枚硬币有两面,在我们抛硬币做决定的时候,其实最终的决策权不是硬币,而是自己内心。当你犹豫不决时,拿出一枚硬币,抛向空中,在它往下掉的那一瞬间,你的潜意识是希望哪一面呢?花、还是字?人,总是有着自己的决定,却往往不想面对,无法下决心,所以才犹豫,其实潜意识中,也许我们已经做了妥协和决策。那么反观“仿制药质量一致性评价推进工作”,硬币的两面,我们的内心到底是希望哪一面朝上呢?


1.国内仿制药企业


在中国,靠仿制药生存的企业有多少?这里的仿制,指的是仿制国内已上市产品。仿国外的,咱们应该大力提倡不是嘛,把人家的拿来好好学,师夷长技以制夷,清朝老祖先早就知道其中的奥义。那些仿制国内已上市产品的药厂占中国制药业至少90%,这些药厂特点是什么?为什么做国内已上市产品?他们的主要产品是什么?研发研究能力强大吗?这些问题的答案,各位看客心知肚明。


小企业或者说研发能力稍微薄弱一点的企业,做的是普药,多家竞争的常规药品,常常打的是价格战。药企数量不少,产值和利润却不见得大。这样的企业往往在2008年前,拿了一大批文号,手上有文号,放弃不做太可惜,有的甚至也算当地比较大的实体经济,所以一定会继续生产、继续做。


一致性评价,要做,那就可能要推翻原先申报注册的工艺、分析方法、质量标准。按目前的法规规定,可能要重新进行临床实验。其他申报、审评之间的繁琐事务不说了,天真地想一下,有那么多病人等着做那么多仿制药的临床实验吗?即便有,重新申报要多久?CDE是不是排队排得还不够长呢?药企有没有注册人员,大冬天,冰天雪地在总局门口排队、摆砖头,甚至买“黄牛票”?没错,至少在“再注册”的一阵风日子里,北京的黄牛们有了一笔意料之外的横财。


仿制药一致性评价工作如果推进下去、强制实施。这些企业是否有能力达到技术要求?无论是人才、物力、时间还有成本……这简直就是一笔天文数字。


好处就是,可以逼迫一些实力弱的企业放弃生产,提高制药行业整体产品质量。


2.国内创新药企业


这里指的是有些国内企业,包括合资企业、外资独资企业。这些企业仿国外已上市产品也好,引进原研进口也好,总之他们手上的东西,就是属于“仿制药一致性研究”的被研究对象。


你是这些企业的决策者,你赞同“仿制药一致性研究”工作的推进吗?硬币落下的那一刻,你的心里是不是早就有了选择,甚至是诅咒?


这样的企业,往往具有一定的财力、物力、人力、软实力。他们如果不提供配合,也在情理之中。或许,谁能给他们一个“乐意配合”的理由呢?也许你会说“社会责任感”,是的,所以你最好去看看蒲公英论坛小妖前段时间写的《【瞎想】社会责任与低价竞标》


3.监管部门


这是一场战役。


可以这么说吧?


八年,抗战也就八年。再加五年,新中国都解放了。


眼看着,这仿制药一致性研究工作就赶上这13年了。


领导更迭的年限是5年。


面对仿制企业不愿意再研究,被仿制企业不愿意配合的境地,谁能坚持五年把工作推进到底?


是你当领导、你愿意吗?


现在部门精简,体制缩编。质量、工商、药监可能被合并,有些地方已经试点。


现在对药品好像“药”没了,只剩“监”了,只要安全就行,有效性不管他。现在行业内哪有那么多“小偷”,不要把药监局当警察,要当老师,因为行业要靠药监部门引领和发展!


大家都知道,所有产品都牵扯到质量、工商,但不是所有产品都牵扯到药监。可以说,很多权责上,质量、工商,甚至是卫生系统的,都涉及药监,彻底大范围整合归并之后,谁又能坐到那个可以推动整个制药行业的位置上?是制药专业的人吗?概率有多大?能推动五年吗?五年,够“一致性”战役的胜利吗?

4.国产仿制药/国产创新药,你吃吗?


这才是问题最为核心的根本。正因为你不吃、所以一切都不急切。只有当你吃不到进口原研药、吃国产仿制药不灵光的时候,问题自会迎刃而解、枯木逢春了!(你,到底是谁,请对号入座)


抬头看看天,看看上文所写的几方面。仿制药一致性研究工作,在制药行业就是一场颠覆性的灾难与革命,没有一方是既得利益者、均为输家。


可是……硬币的另一面呢?


1.普罗民众


这个不用说了。仿制药一致性的工作推进,如果能让仿制药的研究工作推进到底,颠覆整个仿制药的质量和整体观念,有一天,仿制药才能真正成为高端主力,而不仅仅是普药的选择。便宜,不一定没好货。用仿制药,也不是因为没钱,用原研药不再是特权代表。


最重要的一点,一致性评价工作的推进,降低了患者的用药风险。这点是天大的事情。所谓的“一致”、“不一致”一旦明了,至少知道差异在哪里。有关杂质多了还是少了?有没有新的杂质?新的杂质对人体有多少影响?那降低的可不是一点点的风险。


2.药企


如果仿制药一致性的工作推进到底,最后存活下来的药企,少了太多的恶意竞争对手,剩者为王啊!剩下的药企,产品站在了市场最顶端,没什么好怕原研药,甚至于可以利用价格优势,抢占原研药市场,就像印度那样!


3.整个行业


对原研药的反制。原研药,不一定是高标准,也许只是一个临时对照。中国制造,中国仿制药,也许成为一个品牌。制药人甚至会因为自己是研发、生产仿制药的工作人员而感到骄傲。就像印度同仁;就像印度总理出访他国、大力推销该国仿制药那样。仿制,不再是低端的代名词、山寨货的嘲讽,而可以意味着更多的东西!


痛:


抬头看,有些事,居然真的没有既得利益者。虽然很多人都知道,这是件好事。硬币的两面,也许另一面大家都看得到,但涉及自己,却没有人希望它落下,所以很多人在诅咒,在祈祷,甚至想方设法让硬币维持在半空中,晚一分钟落地就好像多一分希望。可硬币终究会落地的,只是不知道还需要多少个五年。落地之后,哪一面朝上呢?

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