从FDA发展看医药行业变革的推动契机
FDA职能包括对美国国内生产及进口的食品、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂等进行监督管理。 
2015-1-6 10:49:54
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道路漫长黑暗

本文转载自蒲公英

在今天,FDA成为行业最高监管水平的代名词,FDA认证堪称当今世界上最完善、最严格的认证。

在FDA的发展历史中,有三个法规被认为具有里程碑意义:

-美国第一部医药法规- 1906年《纯净食品与药品法》

-第一次要求药品安全性证据-1938年《食品、药品和化妆品法》

-第一次要求药品有效性证据-1962年《Kefauver-Harris修正案》

上述法案的实施带来了行业的重大变革,在保护美国民众身体健康方面,做出了卓越贡献。当然上述法案通过并非一帆风顺,期间充斥着反复的民意较量和利益博弈。

一、1906年《纯净食品与药品法》

化学家维莱起草了《纯净食品与药品法》蓝本并四处游说国会通过该项法案。但他的努力收效甚微,要让如此众多的既得利益者接受这样的紧箍咒几乎是不可能的。维莱为此奋斗了25年失败190次。其间他本人哀叹推动国会立法就像攀登一个永无休止的山坡,看不到顶端在哪里。

但1906年6月30号参议院以绝对性的63比4票通过《纯净食品和药品法》。该法案获得通过的契机有两点:一是行业现状上达天听引起了总统西奥多.罗斯福的关注。新闻记者Upton Sinclair依据其对畜产品加工厂见闻所写的小说《屠场》在图书市场走红,直接导致美国出口到欧洲的肉类骤减50%。美国人把《屠场》一书拼命寄往白宫,以图唤起总统的重视。二是沸腾的民意,作者的描述毕竟有点过于骇人,总统派人调查此事后发现书中描述的肮脏只不过是冰山一角。老罗斯福将调查报告公之于世后,这种恶心的现状激怒了民众。

二、1938年《食品、药品和化妆品法》

事实上1906年法案相当温和,在面对一些不法商人时只不过是聊胜于无。这样的法规几乎无法阻挡商人的逐利冲动。同时化学局(FDA前身)的很大一部分职权也被法院取消。要求增强1906年法案监管威力的提案阻力重重,在国会争吵五年毫无进展。

但1938年6 月25日,富兰克林·罗斯福总统签署通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》,该法案规定药品在出售前必须进行检验,安全性得到保证后方可出售。其通过的契机同样源自沸腾的民意,1937年美国Massengil制药公司将磺胺溶于口感很好的二甘醇和水的混合液制成液剂以药名“Elixir Sulfanilamide”上市(未做动物实验,当时美国法律是允许的),导致107人死亡,其中多数是儿童。该药害事件促成了1938年法案通过。

当然动物试验证明磺胺本身并无毒性,造成中毒死亡的是工业用二甘醇,这就是在美国当时震动较大的“磺胺制剂”事件。遗憾的是,2006年齐二药以二甘醇冒充丙二醇生产亮菌甲素注射液同样导致药害事件发生(二甘醇与丙二醇的红外图谱基本一致但价格较低)。

三、1962年《Kefauver-Harris修正案》

随着医学科技进步,FDA对药物的要求也越来越高。1959年参议员Estes Kefauver要求进一步加强FDA监管权限以阻止那些说不清自己疗效的药物上市。这样的要求理所当然的被国会拒绝。

但1962年,国会正式通过了《Kefauver-Harris药品修正案》,该法案赋予 FDA 极大的权力。规定NDA必须包含对于药物有效性的“实质性证据”,作为对之前申请中安全性论证的一种补充。其通过的契机仍然是沸腾的民意。1956年,一种用来缓解妊娠呕吐的新药在西德上市,它的效果十分显著,因此在欧洲被迅速推广,这就是著名的“反应停”。结果人们陆续发现了1万到1.2万名因母亲服用反应停而导致出生缺陷的婴儿,这其中有将近4000名患儿活了不到一岁就夭折了。当时的FDA没有权限限制这些药物在美国进行临床实验,虽然FDA没有批准该药物在美国正式上市,但该公司已向美国医生分发了250万药片做初步的临床实验。事后FDA迅速召回了剩下的药物但仍有17个孕妇生下了海豹儿。反应停事件迫使国会再次增加了FDA的监管权限。

纵观上述三个法案的通过,其推动契机一是上达天听后自上而下的推动力,二是民心所向的推动力。除此之外,想要进行涉及利益重新分配的产业变革困难重重。在我国,无论欣弗、齐二药等药害事件都未能满足推动变革的民意要求,最佳契机三鹿奶粉事件也由于种种原因大事化小,短期内想要依靠民意推动变革基本无望。因此还是老老实实做个观众,看一出天降神兵吧。

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