药品审批哪家强?FDA审批最快背后的收费机制
最近,有关我国药品审批机制改革的事情再次被提上议事日程。对于发达国家,我国药品审批的效率确实有一些差距。 
2014-11-6 11:56:52
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E药脸谱

本文转载自艾美仕

最近,有关我国药品审批机制改革的事情再次被提上议事日程。对于发达国家,我国药品审批的效率确实有一些差距。


谈到药品审批的效率,我们的意思是说,不能光看速度,“一年批一万个新药”同样不行,药品审批在提速同时,还要保证安全和有效。


当我们要像蓝翔技校一样问一句:药品审批哪家强?毫无疑问,寰宇之下当属FDA。说到FDA的审批速度和质量,在国际上当属首屈一指,若是称第二,没人敢称第一。


但是,从FDA的历史来看,这家机构并不是天生就是领先者,直到上世纪80年代,FDA才逐渐超过英国成为世界上审批速度和质量最高的监管机构。


在1980年,美国国会总会计办公室发布针对药品审批的一个报告,题目是“FDA是药品审批——一个延误重要新药品上市的漫长过程”。报告列举了延缓药品审批的主要原因:


FDA严重缺乏人手:1979年被认为是药品审批最迟滞的一年,由于FDA缺乏人手,他们的审批人员只有不到40%的时间来处理新药申请。


制药公司与FDA双方缺乏沟通:经过总结发现,对于27种超过3年都没有被批准的药品,其原因并不是FDA的懈怠,而是这些药品的报告不完整,缺乏重要的数据。而这些制药公司也证实这一点,他们没有及时提交一些数据是因为他们自己也发现这些新药并不禁得起推敲。显然,那些延误超过40个月,2到3年的延误都是由于制药公司自己的问题造成的。


制药公司缺乏研究能力和兴趣:据统计,当时被FDA首次驳回的新药申请中,有一半都被申请者自己认为是没有前景、缺乏疗效、缺乏疗效证据,或者是因为其他原因更本不能被批准的。甚至一些被迟滞的申请只是制药公司为了让FDA审批人员来帮助判断一下这些药品值不值得进一步研发。


在这个报告发布之后,正逢凯斯勒担任局长,这位有作为的局长也在不遗余力地提高药品审批的速度,从1991年开始,新药(即新的化合物)的审批时间已经降到22个月,在1987年,这个时间是33个月。


为了真正解决药品审批问题,长袖善舞的凯斯勒与制药商和国会重要的委员会进行了复杂的沟通。经过数不清的沟通,找到了合理的提高药品审批效率的解决办法,这就是给FDA补充足够的、合格的医生。而该方案的落实就是制药企业给FDA提供“使用者费用”。


所谓使用者费用,即药企为每一项药品申请支付高额“使用者费用”。有了这些费用,FDA新雇用200多位药品审批人员并迅速到位,并答应在规定时间内完成药品审批工作。


1992年,国会通过了《审批处方药付费方案》,这其中同时有很多“锤子”条款,要求很多审批过程在规定时间内完成,当FDA对于新入职的审批人员还未培训完成,药品审批速度就已经迅速提升了。

这一项目开始两年后,药品审批的平均时间从19个月下降到了16个月;特别重要的药品的审批时间从15个月下降到6个月。再与英国对比,美国已经开始在审批速度上领先。


从1990年到1994年,在两国都获得批准的药品中,有30种在美国首先获得了批准,有28种在英国首先获得批准。如果做类似对比,美国与德国对比的数字是31:13,与日本的数字是10:4。


从1990年到1995年,英国所批准的所有重要新药都在美国获得批准,而有9种重要新药在美国获得批准,英国却没有,有“药滞”问题的变成了英国。到1999年,所有药品的平均审批时间减少了12个月,重要药品审批时间不到6个月。


由于制药公司提供“使用者费用”,国会已经在审批费用问题上推卸了责任,以后也会继续把责任推给别人。既然审批药品的钱已经给了FDA,国会总是申请削减给FDA的拨款总额。


大家可能关心中国的CFDA能否借鉴美国的经验,但是中国政府部门的财务都是“收支两条线”,尽管中国的药品审批申请也需要交费,但是很难保证这笔费用一定会用到审批方面。


由于药品审批人员都在编制限制内,而中国公务员和事业单位编制正是处于压缩之中,扩充不易。尽管现在评审中心的编制已经得到了扩充,但是和FDA上千人的规模相比,还是有很大的差距。

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