【年度观察】海外“淘宝”的实力比拼
一家在现金流、资金链和投融资方面有足够运做能力的公司,涉外合作如果操作得当,会产生成倍的放大效应。 
2015-1-14 19:43:54
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姜华


本文来源于《E药经理人》2015年1/2月刊,作者系绿叶制药集团国际业务部副总裁


我国的涉外医药合作主要包括三方面:资本合作、产品和技术引进以及对外许可。在资本合作方面,中国经历了“因为体制限制而选择合资”“摆脱政策限制后外企纷纷独资/并购”“为突破政策瓶颈又转而合资”的三个阶段,近年来逐渐陷于胶着状态。

在涉外许可方面,早期研发项目居多,可以深度剖析的完整案例甚少,尚待时间检验。而涉外医药项目引进,从90年代初中国医药产业摆脱计划经济开始,逐渐繁盛至今,大概经历了30个春秋,回首看来,略有小成,可以做一个完整的回顾性研究,便于企业理清思路,选择战略。

在海外产品引进方面,大致走过了四个阶段。

第一阶段是上世纪末期,引进的项目大多是已经上市的产品。那个时代的中国医药市场,属于跨国公司眼中的欠开发市场,大部分公司申报PCT专利时都未曾考虑指定中国。这时候,如有本土公司去洽谈引进,基本上属于半卖半送制,多出来的市场算白捡的,项目很好谈,只要本土公司有诚意,有一定营销能力,产品的中国进口分销权基本可以拿下。至今中国市场还在销售的一些洋中药和进口生化药,大抵都出自那个时代。

第二阶段是在2005年前后,CFDA的进口药品注册审查已经开始从严,对于一些中小型海外药企来说,单靠自身能力,整理符合进口注册所需资料,补充实验数据,开始面临一些挑战。而那时,国内尚无现今这样系统化的、国际水平的CRO公司可以提供这方面的服务。这时候境内医药公司如果要拿国外药品的中国代理权,往往需要具备一定的新药注册能力。能够协助海外合作伙伴,取得进口药的注册,是建立良好合作关系的第一步。

另外,在当时无论是否原研,进口药在定价和医院进药方面,还是有明显优势的,导致国内对进口药品感兴趣的厂家爆增,海外药厂的挑选余地扩大了,因此对合作伙伴营销能力的考量也变得比以前更重要,往往第一,要有既往成功纪录;第二,要有清楚的产品中国市场开发计划,包括产品定位,开发策略和资源投入计划,承诺的销售预测;第三,在协议期限上做了更多的限制,合作周期缩短,设置各种终止条款等。注册和营销能力,是当时能否顺利缔结合作的关键。

第三阶段是在2010年左右,这时的外部环境已经发生改变,欧美医药市场持续衰退,而中国成了医药新兴市场的领头羊,随着中国医改进行时,医药市场超越西欧五国不是梦,日本很快要落后。

这个阶段的医药项目引进、拼抢已经到了白热化阶段,国内各类公司齐齐出海谈引进,现在各家国内药企的BD部门,也大多是那个时代开始成立的。竞争也是多方面的。一方面,很多大药企开始重视中国市场,和国外中型公司谈项目引进的时候,多个国家统签,往往包含了中国;另一方面,还没有进中国的中小型药企,打的也是两手算盘,一边多家接触洽谈许可或出口可能,一边其实在谋划是否要在华自建队伍自己干。这阶段也催生了一批外资药企的中国代表处,涉外医药BD人员一时间炙手可热,成了猎头们争相挖角的对象。

另外,在进口药注册申报方面,CFDA把关更加严格,大部分产品验证性临床是免不了的。鉴于这一点,国内公司将开始考虑引进项目的阶段适当前移,不再局限于海外已获批,有足够的临床可验证结果,就考虑引进,反正Ⅲ期在国内迟早要做。这个阶段,除去营销和注册能力外,企业的研发效率和临床设计能力都需要进一步跟上。

当前则是第四阶段。这个阶段的外环境又有了新的变化。

国际方面,比较正面的情况是中国市场的价值有目共睹,如果有国内公司寻求引进,海外公司都比较乐于沟通。但需要注意的是,当前欧美医药市场迅速回升,北美近几个季度的市场增长率都超过10%,大部分海外公司的业务重心又重回欧美市场,对中国的态度反而是待价而沽,价高者得,许可费不是最重要的,但是没有许可费是万万不成的。

另外,因为全球都在关注合规问题,GSK事件震惊全球,合作伙伴是否清白,也成了一个关键因素。
国内方面,被调侃为“过儿痴等姑姑的节奏”的审批速度,导致了进口药申报进一步延迟,多中心临床的审批争议再起波澜,逼得国内公司引进项目的周期不得不继续提前,临床前,乃至只有动物验证结果的项目就愿意看。同时因为海外公司待价而沽的态度,近期签约的项目,许可费和首付款屡创新高,股票投资也成了热门。而当年在前两个阶段签署的代理经销项目,长长短短都差不多到期了,市场趋势是要么易主,要么原主再带金续约,还有更甚者再花笔钱把中国权利直接买下来,图个安稳。

然而,无论如何,真金白银是花了,到价值变现还是有些时日的,随着时间推移,风险与日俱增,这时候就要考验国内公司的综合能力。需要有足够的能力选准产品、确保顺利批准;要随时关注国际国内的竞争状态和同适应证产品的开发状况;营销需要提早介入,需要对5~10年之后该产品的市场有清楚的预判,提前安排好市场准入和营销规划工作;同时还要有完善的项目管理能力,时刻保证项目的高效运转,以及和海外合作伙伴的良好对接。实体经济之外,如果善用虚拟经济的力量,可能也会是个不错的助力。一家在现金流、资金链和投融资方面有足够运做能力的公司,涉外合作,如果操作得当,会产生成倍的放大效应。

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