详解CFDA公布自查结果
CFDA表示接下来将逐一核查自查结果,而主动撤回时间表也被延后至9月8日。 
2015-8-31 14:46:49
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马茗舒



8月28日晚,CFDA公告临床试验自查结果:申请人提交自查资料的注册申请为1094个,主动撤回的注册申请317个。值得一提的是,CFDA表示接下来将逐一核查自查结果,而主动撤回时间表也被延后至9月8日。

距药物临床试验数据自查和报告提交截止时间2015年8月25日近70个小时之后,CFDA终于披露自查结果。
数据显示,本次药物临床试验自查涉及1622个品种中,申请人提交自查资料的注册申请为1094个;主动撤回的注册申请317个;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个;既未提交资料也未主动撤回的注册申请10个;多个申请人申报但撤回意见不一致的注册申请8个。

自查报告提交和撤回数量到底占比如何?

经过33天的自查,CFDA了解到,1622个品种中,有193个产品不需要提交自查报告。那么,提交自查报告的注册申请占实际需要自查品种(1429个)的比例是76.6%,因主动撤回或未提交任何资料而终止报批的比例是22.9%,此外有8个意见不一致的产品将在7天后最终判定。

自查截止前最后7小时发生了什么?

与此前披露的数据对比,在最后7个小时,药品审核查验中心至少收到了146份注册申请。以去重后提交数据粗略估算,这7小时平均每小时的提交数量为20.9份,是21日24小时平均提交数量的4倍,是22、23日平均提交数量的3倍,是24日至25日下午5点前的2倍。

哪些企业进入首批不予批准名单?

8家企业的10品种因注册申请既未提交自查资料也未主动撤回,视为临床试验真实性存疑,领到不予批准“红牌”,他们分别是:

北京银建药业有限公司申报的盐酸舍曲林分散片(受理号:CXHS1000009)
北京国医堂制药有限公司申报的强龙益肾片(受理号:CXZS0600096)
湖南星剑药业集团有限公司申报的降糖宁片(受理号:CXZS0601661)
江苏延申生物科技股份有限公司申报的纯化甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)(受理号:CXSS0700056、CXSS0700057)
华兰生物工程(苏州)有限公司申报的人免疫球蛋白(受理号:CXSS0800010、CXSS0800011)
南通慧英药业有限公司申报的罗红霉素片(受理号:CYHS0690372)
陕西金维沙药业有限公司申报的通脉片(受理号:CXZS0504345)
中国高科集团有限公司和重庆西南合成制药有限公司申报的陀螺银屑胶囊(受理号:CXZS0502251,烟台中洲制药有限公司已退出申报)

撤回意见不一的企业都是怎样的存在?

在自查结果中,CFDA公布了8个由多个申请人共同申报但撤回意见不一致的情况,E药经理人跟进了解下述企业的相关情况,以下信息均来自公司官方网站及公开报道:

金草止咳口服液(受理号:CXHS1000009)

申请撤回:北京长城制药厂【原隶属于中国人民解放军总后勤部,1998年底归属国家经贸委管理,上级主管单位为中国新兴总公司,旗下有7种剂型50余种产品】

不同意撤回:北京万业工贸发展有限公司【隶属长安集团,旗下已上市产品为一款调脂软胶囊以及斯威特苗条减肥化妆品,除本产品外,还有一种中药口服液处于III期临床】

富马酸卢帕他定片(受理号:CXHS0900004)和富马酸卢帕他定胶囊(受理号:CXHS0900005)

申请撤回:南京恒生制药有限公司和江苏万川医疗健康产业集团有限公司(原南京万川医疗科技发展有限公司)【南京恒生制药有限公司成立于1995年,建有综合制剂、小容量注射剂、原料药、中药提取等四个车间,剂型产品包括注射剂、滴眼剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药等。万川医药成立于2002年9月,是一家集药品研发、生产、营销于一体的集团性企业,下辖5家全资或控股企业,年营业额近10亿元人民币。】

未回复:北京福瑞康正医药技术研究所和西藏天行生物药业有限公司【北京福瑞康正医药技术研究所创建于1998年8月,从事药物研发,隶属于中关村科技园丰台园区;多次获得北京市科委高成长企业基金、国家中小企业创新基金、国家十二五新药创制重大专项等基金支持;已与国内60余家大中型制药企业开展了技术转让与技术合作;西藏天行生物药业,公司情况不详,2009年曾与军事医学科学院微生物流行病研究所开展的“国家Ⅰ类新药免疫共刺激因子融合蛋白B7.1-Fc的临床前研究”。】

盐酸美金刚口服溶液(受理号:CXHS1000119)

申请撤回:烟台荣昌制药有限公司【荣昌制药股份有限公司创建于1993年3月,公司及其旗下公司共有药品生产批准文号90余个,主要为中成药。其中,拳头产品为肛泰和甜梦两大系列。】

不同意撤回:北京万全阳光医疗器械有限公司(原北京德众万全医药科技有限公司)【德众万全系港股上市公司中国医疗集团有限公司旗下子公司,主要从事从事全球性原料药和制剂技术开发服务、临床研究服务、药品注册服务、合同制药以及市场推广服务。】

阿折地平胶囊(受理号:CXHS1100259)、匹伐他汀钙胶囊(受理号:CXHS1100261)、米格列奈钙胶囊(受理号:CXHS1200075)

申请撤回:迪沙药业集团【迪沙药业集团始建于1993年8月,下设四个产业集团、20多家控股子公司,已经建成西药制剂、原料药、中药、兽药、海洋生物新材料、高科技精细化工品六大生产基地。位列2014年医药工业百强榜单第55位。】

未回复:珠海亿邦制药股份有限公司【珠海亿邦制药股份有限公司成立于2003年9月,从事医药产品研发、生产及销售。旗下“福德”( 注射用克林霉素磷酸酯)、 “亿优”( 银杏达莫注射液)、“普司立”(奥硝唑注射液)等多个品牌药物在国内同类产品中市场份额处于领先地位。 】

注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体(受理号:CXSS1200005)

申请撤回:上海百迈博制药有限公司【上海百迈博制药有限公司成立于2009年,从事抗体药物的国际合作研发、国际合作生产、合同加工。据介绍,公司是国家科技部、工信部、发改委及上海市各有关部门重点支持的生物医药企业,先后获得了包括国家863、重大新药创制、蛋白药物专项等在内的10多项重大科技项目的支持。】

不同意撤回:上海张江生物技术有限公司【上海张江生物技术有限公司成立于1998年,主要从事基因工程药物,尤其是单克隆抗体药物的基础研究、应用研究及中试工艺研究,是全国第一个该领域的技术平台。公司为上海百迈博制药有限公司的全资子公司。】


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意味深长的最后通牒

除了发布自查结果,CFDA在第四、第五条中传递最新要求:将不再采取“抽查”的飞行检查方法、不再以“8月25日作为最后撤回时限”,而是“对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据核查”,以及“在国家食品药品监督管理总局核查前,申请人仍可主动申请撤回,国家食品药品监督管理总局公布申请人和品种名单,不追究其责任”。

117号文件显示,各省(区、市)食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督。对调查中发现的问题应及时锁定证据并提出处理意见,于2015年9月8日前将相关情况报告国家食品药品监督管理总局。

这意味着,11天倒计时已经启动,各省局将成为监督企业做最后决定的人。这让此前CFDA副局长吴浈的表态如今看起来更耐人寻味:“全系统对这次整顿要狠下决心,不怕暴露问题,不怕揭短露丑。发现问题、暴露问题是有能力、有勇气、有成绩的表现。隐瞒问题、遮掩问题是失职,甚至渎职,要追究责任”。

对于那些提交自查报告仍深感不安的企业来说,是丢脸还是被立案调查,这是一个必须再掂量掂量的两难选择。

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