CFDA对银杏叶事件铡刀将落!这4家药企自检结果与抽查不符
7月2日,CFDA连发三文公告银杏叶药品监管最新进展:初步抽查结果确认,黑龙江天宏药业、吉林省跨海生化药业、宁波立华制药、湖南华纳大药厂4家药企有不合格产品,与其此前自检结果不符。 
2015-7-3 18:09:18
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本文编辑自CFDA


7月2日,CFDA连发三文公告银杏叶药品监管最新进展,其中《关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告》(2015年第25号)公布了监督抽验检出的67批不合格银杏叶药品相关情况。

第一轮检查完成检验284批,其中检出不合格药品67批,占全部产品的23.6%,涉及24家药品生产企业。有60批药品为企业自检不合格,监督抽验结果与企业自检结果一致。额外引人关注的是黑龙江天宏药业、吉林省跨海生化药业、宁波立华制药、湖南华纳大药厂4家企业的6批药品企业自检合格,监督抽验结果不合格。


可以想见,后果很严重。

此外,本次抽检还发现13家企业存在召回不彻底的问题,涉及多家上市公司。包括:安徽圣鹰药业有限公司、广东一力罗定制药有限公司、广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司、桂林兴达药业有限公司、湖南方盛制药股份有限公司、湖南华纳大药厂有限公司等。


至此,银杏叶药品专项治理行动已经进入案件查办阶段,一方面“从严从重”查处的铡刀即将落下;另一方面,在河北、辽宁、浙江、广西、重庆、甘肃等6省(区、市)开展第二阶段银杏叶药品专项监督抽验,以实现对所有在产药品生产企业全覆盖抽验的工作目标,彻底净化银杏叶药品市场。


回顾CFDA彻查银杏叶药品事件始末,其推进路径或将成为日后药品质监管的模板。截止目前,CFDA针对银杏叶专项治理共发布了27条公告,其重要时间节点如下:


【发现】5月19日,CFDA在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现格尔别企业存在严重违法行为,发布了“桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品”的通告,揭开银杏叶药品专项治理序幕。由此,CFDA的监管方向也从违法生产银杏叶提取物企业延伸至购买非法银杏叶提取物的企业,要求启动召回的企业数量也上升至24家。


【延伸】5月29日,CFDA在飞行检查深圳海王药业时发现,为公司提供银杏叶提取物的宁波立华制药系收购外部无资质企业的产品。至此,购买宁波立华制药的制剂生产企业也进入CFDA监管视线,相关企业被要求启动召回计划,召回期限被设定为6月30日。


【自查】6月4日,CFDA发布银杏叶药物补充检验标准,并要求各提取物企业、制剂生产企业按照该标准逐批自查2014年1月1日以来生产的产品。各地省(区、市)食品药品监管部门负责汇总上报信息。


【结果&复查】6月22日,90家银杏叶制品企业自查结果公布,55家生产企业检出不合格产品;CFDA要求各省(区、市)对企业自检结果进行抽查。数据显示,各地药检机构抽查了50家企业的595批次样品,复检结果与自检结果一致。


【抽查】6月16日到6月25日,CFDA组织北京、吉林、江苏、广东、四川、陕西等6省(市)食品药品监管部门抽查银杏叶相关药品,抽查共完成检验284批,其中检出不合格药品67批,占全部产品的23.6%,涉及24家药品生产企业。


【追责启动】7月2日,CFDA督促自查结果与抽查结果不符企业所在地药监部门全面收集企业的违法事实和证据,其中企业自检、产品召回等情况应作为案件查办的重要情节。铡刀即将落下。


【第二波抽查】鉴于第一阶段监督抽查发现的问题,CFDA根据抽验结果以及相关企业银杏叶药品的销售流向等情况,食品药品监管总局决定在河北、辽宁、浙江、广西、重庆、甘肃等6省(区、市)开展第二阶段银杏叶药品专项监督抽验,抽查范围、抽样要求、检验要求等操作细节得到进一步明确。全部检验工作应于2015年7月20日前完成。


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