中美两国鼓励植物药在美国上市
2015年8月17日,美国FDA在网上颁布了修订版的《植物药研制指导原则》. 
2015-8-31 11:05:50
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E药脸谱

本文转载自度衡之道

在2015年07月31日发布的CFDA关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)中,第七条意见为申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品,实行单独排队,加快审评审批。许多厂家萌生新的想法,与其在国内一片打假声中喊打喊杀,好没面子,不如也任性一把,到国外进行申请,让CFDA瞧瞧咱的实力。

恰好此时,美国FDA不知出于何种目的,于2015年8月17日在网上颁布了修订版的《植物药研制指导原则》(Guidance for Industry: BotanicalDrug Products),并在全世界范围内征求意见。这是该指南11年后的首次更新。

评:美帝的FDA在中国的办事处有18个人,远道而来仅仅是传播他们的新药审评技术吗?

指南修订版大的新意没有,就是在2004年版指南的基础上进行修改,改进了植物药的定义,以及提交新药申请(NDA)的具体建议。 FDA还说了,由于植物药的特殊性,新药除了按照和其他非植物药一样要求申请外,还有一套单独的监管政策。

单独监管政策主要表现在临床试验要求标准的宽松。FDA将临床试验分为两大类:①初期临床试验(Initial Clinical Trial),相当于Ⅰ/Ⅱ期临床试验;②扩大临床试验(Expanded Clinical Trial),相当于Ⅲ期临床试验。根据所申请临床研究类别的不同,其临床前研究的技术要求也有所不同,如果该植物产品以前有着广泛、长期的人体应用史,其临床前技术要求可进一步降低。然而对于申请扩大临床试验的申报资料,其技术要求几乎同于化学药。美国FDA之所以将植物药的临床研究分为两个阶段的理由是:包括中药在内的植物药在民间或临床上已长期应用,这说明人体对其有较好的耐受性,而且其中必然蕴藏着具有潜在治疗价值的药品,简言之,在安全性相对有保障、疗效具有巨大开发潜力的情况下,放松临床前研究的技术要求,使这类植物药迅速进入初期临床研究,在较严格控制的条件下进行科学的临床试验,以证明该受试物的安全性和有效性。美国FDA针对植物药的特点,将临床研究分为两个阶段,并将初期临床前的技术要求适当降低标准,是美国FDA对植物药采取务实和灵活态度的一个缩影,值得相关部门学习啊。

评:是不是跟CFDA学的,除了药品注册管理办法以外,还有一个中药注册管理补充规定。

一看FDA鼓励支持植物药开发,不少中药厂家开始兴奋了,摩拳擦掌,铆足劲要到FDA去开张。不过各位老大且慢,其实植物药和中药,还是有差别呢!

评:现在中成药质量标准上万个,已取得药品批准文号的中成药产品50000多个,咱去了也会让美国FDA审评拥堵的,人家也防着呢。

美国是个新兴的国家,本身没有什么传统医学,对世界上其他国家的传统医学持非常谨慎的态度。FDA植物药指南阐述植物药是指根据《联邦食品药品化妆品法案》作为食品、药品/生物制品、医疗器械、化妆品管理的植物、藻类、大型真菌和这类的组合。

For the purposesof this document, the term botanicalsmeansproducts that include plant materials, algae, macroscopic fungi, and combinations thereof. It does not include:

Products thatcontain animals or animal parts (e.g., insects and annelids) and/or minerals, exceptwhen these are a minor component in a traditional botanical preparation.

Materials derivedfrom botanical species that are genetically modified with the intention ofproducing a single molecular entity (e.g., by recombinant DNA technology orcloning).

Products producedby fermentation of yeast, bacteria, plant cells, or other microscopic  organisms, including plants used assubstrates, if the objective of the fermentation process is to produce a singlemolecular entity (e.g., antibiotics, amino acids, and vitamins).

Highly purifiedsubstances, either derived from a naturally occurring source (e.g., paclitaxel)or chemically modified (e.g., estrogens synthesized from yam extracts).

所以我们看到美国FDA接受包括中药在内的植物药,并不接受中医理论。中医在诊治疾病方面有着自己独立、系统和完整的理论体系,只有在中医理论指导下应用的药品,才是名副其实的中药。美国FDA及其《指导原则》承认了植物药属于药品,但他们所认可的仅是植物药,而不是中药。这说明FDA并不承认中医药理论体系(事实上他们也不懂或也不甚了解甚至是不愿了解)。

评:中药材90%都是植物基原,还是大有可为。

不过到目前为止,FDA批准的植物药数量极少。2006年10月30日,FDA批准了绿茶提取物Veregen,用于治疗18岁和以上免疫受损患者的外生殖器和肛周尖锐湿疣,属于外用药。

然后直到2012年12月31日,FDA才批准第二个植物药,巴豆提取物Fulyzaq,用于治疗艾滋相关性腹泻,这也是FDA批准的第一例口服植物药。

从FDA批准绿茶中的提取物Veregen上市的审评报告可以看出FDA对植物药有如下认识:

(1)植物药的化学组成通常为多种成分的混合物,而不是单一的化合物;
(2)植物药中的化学成分并非完全都清楚;
(3)在多数情况下,植物药的有效成分也并未能完全确定;
(4)在一些情况下,植物药的生物活性并不完全肯定、明确;
(5)许多植物药制备和加工的方法学多数源于经验;
(6)植物药有着广泛、长期的人体应用经验;
(7)植物药在人体长期、广泛的应用中,未发现明显的毒副作用;
(8)一些植物药作为保健品或营养补充剂已在市场上销售。

FDA在对待药品的安全性、有效性、质量可控性方面,首先考虑的是安全问题,对于植物药也不列外,而且比起全身用药(如口服制剂),局部用植物药更容易获得批准。

评:现实很骨干,不过咱有钱。

根据美国的法律法规,中药在美国上市有四种途径:

中药作为普通食品:应是口服产品,主要体现其味、香或营养价值;

中药作为化妆品:应是外用产品,主要体现其清洁、美容或改变外貌价值;

中药作为膳食补充品:应是口服产品,该产品所含成分预防疾病的功效已获得公认,或该物质具有改善人体结构或功能,且符合法规中有关膳食补充剂的定义;

中药作为新药:应具有诊断、治疗或预防疾病功效,可提出临床试验申请,如果安全性,有效性和质量可控性复合上市要求,可提出上市申请。

评:考虑到膳食补充品和新药是主要途径,以后就聊聊这两种上市途径。

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