只听说23andMe获FDA批准,却不知背后功课如此复杂
FDA终于放23andME一马,但就基因诊断提出了种种原则性的要求。 
2015-2-26 14:33:40
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Leah

本文转载自36kr

23andMe与美国 FDA 之间的博弈要从后者停止前者售卖基因检测套装开始说起,既然是医疗产品,就必须受到监管。


但随着 23andMe 不断向 FDA 证明自己的检测手段、用户教育方式以及后续服务,FDA 至少松了一条口子,批准其布卢姆综合症基因携带者检测服务(一种隐性遗传病)。对此,大家举国欢庆,大喊这是 baby step,也是人类一大步之云。但事实上,FDA 批准过程的繁复,都不是在讲述基因检测的“春天”,而是理性探索的正常轨迹。


在 FDA 的声明中强调,23andMe 给出了两种不同的学术研究结果来证明自己检测方式的正确性,第一种基于两个实验室 70 个完全不同的样本,其中还包括已知的疾病基因携带者。第二种则是在两个相同的实验室里检测 105 个样本。


其次,它使用了 302 个样本试验来说明,在不了解 23andMe 使用方式的情况下,普通用户可以依靠产品介绍完成标本采集。


不仅如此,它还在美国公民中随机抽取 667 名用户,代表处于不同年纪、性别、种族和教育背景的群体,通过他们的反应来证明自己产品的介绍和结果解读易于理解。


之所以有这么繁复的过程,是因为 FDA 对疾病基因携带者检测服务有着自己的一套标准,其中包括:


1.所有的家庭检测产品都需要详细的使用说明,证明用户在从未了解其产品的情况下可以看懂并正确操作。


2.检测结果清晰且适合普通用户阅读理解,告诉他们何种结果与用户何种期待相匹配。


3.检测不仅仅是售卖产品,还需要提醒用户,如何找到相关的遗传学专业人士,协助用户找到预防或者检测后服务。


FDA 还解释,当初叫停 23andMe 的基因检测服务主要是因为后者在接到警告信后依旧向用户提供健康服务,而且没有办法提供非常准确的信息来证明自己的检测正确并且对临床有意义。


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