福布斯:伟哥的专利与辉瑞的先手
由于万艾可专利到期,很多英国男人已经高兴好一阵子了。 
2014-8-27 15:02:49
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E药脸谱

  
8月23日,广州白云山医药集团股份有限公司发布公告:经查询CFDA行政受理服务中心网站,本公司提交的“枸橼酸西地那非”原料药生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年8月21日9点10分更新为“审批完毕-待制证”。本公司提交的“枸橼酸西地那非”片剂生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年7月30日9点08分更新为“审批完毕-待制证”。本公司在获得原料药及片剂的生产注册批件后,将尽快推进相关工作,早日实现以“金戈”为商品名的“枸橼酸西地那非”产品的生产上市。
 
枸橼酸西地那非就是辉瑞公司拳头产品万艾可(俗称伟哥)的主要成分。最早辉瑞公司将枸橼酸西地那非作为心血管疾病药物引入临床研究,最后发现并不能起到缓解心血管疾病的目的,反倒是临床试用者服用以后,性生活质量有显著提升。辉瑞适时调整药物研发,万艾可成为其最著名的一款产品。

万艾可在中国的专利申请日为1994年5月13日,发明名称为“用于治疗阳萎的吡唑并嘧啶酮类”,目前状态为届满终止失效。因此,名叫“金戈”的产品或将成为第一款国产伟哥,白云山也将成为首家仿制伟哥的国内制药企业。

由于万艾可专利到期,很多英国男人已经高兴好一阵子了。原本4片装售价21.27英镑的万艾可,现在只需要1.45英镑,平均3元多人民币一片。2012年,英国国家医疗服务体系(NHS)共花费8,800万英镑在英国180,000名有勃起障碍的男性身上,资金用于购买治疗药物,其中4,300万英镑购买的是万艾可。NHS预计,接下来三年,英国对万艾可的需求量将翻倍,到2017年,330,000名男士会服用这种蓝色的小药丸。根据NHS的数据,英国40到70岁之间的男性,一半人有不同程度的勃起功能障碍。

英国尚且如此,何况人口大国中国,制药企业自然要摩拳擦掌了。除了白云山,目前获得新药证书的国内制药企业,包括但不限于:江苏联环药业股份有限公司、北京中天康达医药技术有限公司、成都地奥制药集团有限公司、常州市天普生物化学制药厂、江苏亚邦爱普森药业有限公司。

当然,辉瑞公司也早有布局。2012年5月18日,辉瑞卢森堡公司与浙江海正药业股份有限公司及其子公司签订合资经营协议,三方共同出资2.95亿美元成立合资公司,其中辉瑞卢森堡公司以现金方式出资1.225亿美元,占股49%。辉瑞公司将在中国大陆内指定辉瑞产品的权利授予合资公司。这其实就是针对仿制药而来。这家新成立的合资公司,一个重要任务是向更多的患者提供优质优价的品牌仿制药。随着王牌专利药纷纷到期,为缓解利润下滑,辉瑞公司采取了最有效的方式:和特定仿制药厂商结成同盟。

战端已开,战局未定。在仿制药这一充分竞争市场,就看谁的手段更高明了。这一次,辉瑞公司能赢吗?

本文转载自福布斯中文网
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