【第一争议】代购仿制药=销售假药?
印度仿制的格列卫,比瑞士原厂专利药格列卫便宜太多了。能令慢粒白血病患者既省去巨额药费,又大大提高生存时间与质量。但这种仿制药没有获得国内药监部门的审批,属于法律上的“假药”。 
2014-12-29 13:29:55
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E药脸谱


本文转载自南方周末


印度仿制的格列卫,比瑞士原厂专利药格列卫便宜太多了。能令慢粒白血病患者既省去巨额药费,又大大提高生存时间与质量。但这种仿制药没有获得国内药监部门的审批,属于法律上的“假药”。慢粒白血病患者陆勇,自2004年以来,因帮助上千名病友购买这种“假药”,2014年7月被湖南沅江市检察院以涉嫌销售假药罪等罪名提起公诉。日前,三百多名白血病患者联名写信,请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。那么,代购印度仿制药等同于销售假药?

正方:2002年药品管理法第39条规定:“药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。”第48条规定:“依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”是“按假药论处”的。陆勇代购印度仿制的格列卫,触犯了刑律,被公诉并无不妥。

反方:从瑞士原厂进口的专利药太贵了,一般慢粒白血病患者哪里负担得起?要他们遵守现行药品管理法并安静等死也太强人所难了吧?就是比中国富裕很多的韩国,许多慢粒白血病患者也服用仿制的格列卫。韩国白血病协会拿印度和瑞士两种格列卫做过对比检测,结果显示药性相似度99.9%,可见仿制格列卫与瑞士原厂药的药效是相当的,并非真正意义上的“假药”。

正方:如果因为病友求情,法律就对陆勇网开一面,那对药品的行政审批就荡然无存了。法律是对所有人一视同仁的,类似的案例事主被判刑的多了去了。2013年,湖北武汉市检察院以销售假药罪批准逮捕陈昶。事由是2011年5月开始他把印度仿制的用于治疗肺癌的药品吉非替尼片(易瑞沙)销售给住院患者和家属。法律看起来不近人情,但长远看能保护所有人。

反方:原厂专利药有专利,进口有关税,所以昂贵。现在帮助患者代购仿制药的人风险越高越高。代购的路一旦被堵死,家庭一般的癌症患者就两个选择:要活下去就得亲自违法,守法就得死。药品审批的本质是风险管理,防止患者服用了不安全与无疗效的药品而耽误病情、危害健康,是为了保护患者。不让患者用上价廉物美的仿制药而丧命,与保护患者的初衷背道而驰。

正方:药品监管部门不给印度仿制药注册有合理性。印度仿制药之所以比原厂药便宜这么多,是因为印度对西方制药公司的大量专利药搞“药品专利强制许可”,在“国家出现紧急状态时或为了公共利益”,对专利药,可以不经专利权人的同意,由政府授予、许可其他企业使用。这其实是侵犯了原厂的专利权。要是所有政府都这么搞,让研发新药无利可图,谁还去研发?

反方:药品专利强制许可是有国际规则的。2003年《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》规定,发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危机时,可在未经专利权人许可的情况下,在其内部通过实施专利强制许可制度,生产、使用和销售专利药品。中国也有这一制度。专利并不是不可挑战的最高天条。

【点评者说】药品审批的权力太大也是很可怕的。一是创造了大量的寻租机会,肥了可能也最终害了执掌审批权的官员。想想郑筱萸时代每年批准上万个新药的奇葩案例,最后郑本人事发被判极刑。二是患者急需的药物,因为审批冗长的过程与形形色色的障碍,拿不到合法身份,就让本来经过治疗会活得更长更好的患者付出了健康甚至生命的代价。预防宫颈癌的疫苗早就出来了,非常成熟与可靠,但直到目前还没有通过审批。那些手握销售假药罪利剑的公诉机构,还请枪口抬高一厘米。

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