做大生物医药的环境掣肘
国内生物医药产业的布局更多是上大工程,做高端产品,资源和人才则未必配套。 
2015-3-18 19:23:07
0
郭琪

本文来源于《E药经理人》2015年3月刊

“中国的生物医药技术发展与国际间的距离不是在缩小,而是在拉大。”生物医药在中国热闹了几年,中国医药保健品进出口商会副会长许铭生出这样的体会。“行业内对什么是生物医药都没有一个确切的定义,投入生物医药就好像成了“第一个吃螃蟹的人。”前不久,在北京举办的BioPh & ICSE生物制药创新与国际技术转移峰会上,他干脆地说。

其实许铭的体会放在全球大背景下来审视一点也不会被觉得耸人听闻。生物医药产业每年以15%~18%的速度在增长,目前全球1/3的在研药都和生物医药相关。然而,眼下在中国可以观察到的是,一方面生物医药市场的大产品仍主要以胰岛素、人血白蛋白等基础产品为主;另一方面诸如基因药物、单抗、治疗性疫苗等前沿领域的研发创新又受到技术、资本、政策环境的掣肘。这样看来,中国的生物医药发展似乎有些尴尬。

无法回避的挑战

靶向性强、生命周期长,在分子诊断、疾病预防、激素缺乏、肿瘤治疗等方面的独特优势为生物药赢得了广泛关注,并迅速发展。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会在3年前发布了《中国生物技术药物产业报告》,并一直跟踪调研,“在3年的工作中,我们发现生物医药产品能够解决目前还不能解决的问题。”其执行总裁卓永清如此评价生物医药产业,颇为乐观。

不过,生物药在国内的发展问题重重,无法回避。

首先,全国大大小小的医药科技园区几乎每个都在研究生物技术,“我甚至看到一些地级市的园区在搞干细胞。”这让许铭哭笑不得。据他介绍,在硅谷、剑桥等地,有很多研发型的中小企业,形成产业的聚集效应,以点带面地把产业托上去。而国内的产业布局则更多的是产业的堆积,上大工程,做高端产品,资源和人才则未必配套。

据了解,目前全国有100多家制药企业在做单抗,每个大品种原研生物药的背后都有超过10家企业在做生物类似药。

此外,相较于欧美,中国企业的生物药研发技术薄弱,产业化发展面临诸多难题。比如,对于生物药产业化来说,最大的问题是如何开发大规模的细胞表达平台,“大多数中国企业能达到的表达量都是1克。去年,我在俄罗斯的圣彼得堡发现,他们的表达量能够达到3克。”差距,绝不仅仅体现在数字上。许铭认为,中国企业对于生物药药物结构的确认,免疫原性、毒性、污染物、生物活性等并没有在推出之前做一个深入的、全面的、彻底的分析,讲不出道理。

那么,只要搞定技术,一切都迎刃而解吗?远远不够。

众所周知,生物医药是一个烧钱的行业,但中国至今没有形成一个真正能够促进这个产业发展的,有效、健康的融资体系。在中国,较易融资的是大企业。反观美国,金融市场有很多衍生产品,大量的私募基金、风投开发出能够为中小型、原创型的企业发展提供良好服务的金融产品。市场化的产业融资体系非常成熟,十几人的研发企业依然可以从风投那里得到大量资金支持。对此,国内投资者当然有自己的看法。“生物医药产品从开发到获得回报的时间有多长?”一位投资人说,资本投入到哪个产业都会先算一下投资回报率和周期。要准确回答这个问题在目前中国的体制下是困难的,而且有效的专利保护非常有限。“产品从研发到上市,十几年过去了,有这些钱做什么不好?”卓永清表示认同,投资生物药极大的风险导致融资不畅。

此外,与生物医药创新发展紧密相关的专利的申请到注册、市场准入机制、报销目录的修改、招标价格怎么制定,这一堆问题都关系到生物医药创新的速度,也实实在在地摆在决策者面前。现在甚至连“生物医药命名准入的问题都还没有解决。比如说生物类似药上市以后,如果在命名上和原研药没有一个区隔的话,一旦产生不良反应到底算谁的?”卓永清认为,在药物监管上,现在法定要求非常严格,但是实施有困难。



什么是好的政策环境

成功的产业政策应该一方面能够推动产业能力的提升,另一方面拉动市场需求,使得供需双方平衡。在这样的政策环境下发展起来的企业,往往能够坚持生产高质量的药品。从全球经验来讲,生物医药产业的发展更是如此。

目前,我国鼓励和支持生物医药企业的产业政策只有2009年6月下发的《促进生物产业加快发展的若干政策》,提出培育具有较强创新能力和国际竞争力的龙头企业;鼓励和促进中小生物企业发展;支持建立生物企业孵化器和留学生创业服务中心等等,但没有具体的实施方案。除了上述“十二五”规划外,药品管理、注册法规等配套性政策如果不能跟国际接轨,那么被定位为未来新兴支柱产业的生物医药业也很难达成规划目标。

不过,政策一旦提出更高的要求,在实际上又会拖累了中国生物医药的研发。面对中国生物医药研发生产未来怎么走的问题,卓永清力荐上市许可人制度,他甚至认为这是“盘活这潭死水最好的办法。”

上市许可人制度将上市许可与生产许可分离,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,自己不需要建多余的生物医药生产车间,但药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责,这种管理模式在欧美和日本已被广为接受,并且成为全球趋势。然而,《药品委托生产审批管理规定(2013年11月征求意见稿)》明确,生物制品不允许商业化生产阶段的委托生产。这是由于,我国对生物医药的监管经验不足,监管政策制定的难点在于生物制品具有复杂性以及分子结构不统一性等特征。

有业内人士给了以下试行的办法:建议设立生物制药委托加工生产试点项目,提供科学性的样本资料;建立对合同加工委托方与受托方的特殊监管机制;结合ICH Q7/Q9/Q10建立完善的预防机制和风险管理机制;建议选择在产品与临床应用监管力度大的产品类型,探索单克隆抗体药物合同生产的可能性;确立委托方和受托方资质的要求等。

中国正迎来生物医药发展的大时代。生物研发外包企业有了很多与国际分工合作的机会,将会更加广泛而深入地参与国际新药的研发。大量海归人才回国,装备质量的提升等,加之中国企业强大的仿制能力,对生物药的开发将会进一步增强。“缺乏上市许可人制度,在整个产业链的重组当中就无法可依,生产线与品牌无法弹性地组合。”卓永清说。

要拥抱这个时代,势必要做一些准备。许铭认为,一个产业的发展必须推陈出新才能进入完全崭新的业态。他给出的建议是:第一,尽快搭造起复合型的产业融资体系,对于生物医药产业,最核心是有资金的驱动;第二,加快完善生物药品审批和知识产权制度;第三,中国的产学研链条是割裂的,企业不是研发的主体是无法加快产品市场化进程的,因此要把产学研割裂化的地方弥补,加快提升科技成果的转化能力;第四,生物医药绝对不能关门来搞,须全方位地推进国际合作;最后,作为市场的微观经济主体,企业一定要充分地调动和发挥后发优势,实现赶超。“希望能做到是一个聚集,而不是堆积。”

E药脸谱网
分享:
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。