齐都“发丝事件”给了我们哪些反思?
2月6日,国家食品药品监管总局在其官网上发布了《关于山东齐都药业有限公司产品质量问题的通告》(2015年第4号)。“通告”称,因产品质量问题,该局于当日约谈山东齐都药业有限公司,山东省、吉林省食品药品监管局参加了约谈。 
2015-2-9 10:58:45
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杏林中人

本文转载自蒲公英


齐都注射剂“发丝事件”起始

此前,国家药监总局曾经于2月4日通过官网披露,该局已对山东齐都药业注射液异物问题进行了现场全面检查,并核实了涉事产品及患者的有关情况。经查,涉事产品系山东齐都药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液,规格100ml,玻璃瓶包装,批号C13042201,生产日期为2013年4月22日。根据产品风险情况和召回办法的相关规定,山东齐都药业有限公司已主动召回产品。

国家总局的调查是针对媒体的一则报道所采取的行动。刊发这篇报道的媒体是吉林日报报业集团旗下的《城市晚报》。1月24日,该报在题为《打工男子药店买注射液 打针时发现里面竟有头发丝》的报道中说,在长春打工的赵先生,前几天因感冒,在火车站附近一家药店买了瓶100毫升的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液,拿到诊所拆开外包装要打的时候,护士发现注射液里有一根发丝。 赵先生带着这瓶注射剂找到报社时,尚处于密封状态的注射剂,一根4厘米左右的发丝在药水中时起时伏。《城市晚报》的报道中配发了那瓶疑似发丝清晰可辨的注射液照片。

国家药监总局在第4号“通告”中说,事发后,涉事产品已被该公司业务员销毁,但有关证据证明涉事产品确实存在上述问题,山东齐都药业有限公司承认以上事实。

总局约谈企业 并向社会公告

药监总局在约谈中指出,山东齐都药业有限公司生产管理体系存在缺陷,必须立即开展自查,尽快找出药品生产质量管理体系中存在的问题,及时向监管部门提出整改报告。另外,山东齐都药业有限公司业务员销毁证据、掩盖事实的行为,严重违反《药品生产质量管理规范》诚实守信的基本要求,性质极其恶劣。总局责成山东省食品药品监管局对该企业依法处理。山东齐都药业有限公司表示,接受监管部门的处理意见,认真查找问题,立即整改;并愿意采取召回措施,对造成的后果承担全部责任。

食品药品监管总局要求所有药品生产企业要从这一事件中吸取教训,严格质量管理,严把药品质量关,切实承担药品安全的主体责任。对出现的质量问题,企业要以对人民健康高度负责的态度,正确处理,决不允许隐瞒事实,欺骗公众。

齐都究竟在哪里错了?

齐都药业究竟做错了什么?也许接触到《城市晚报》那篇报道的受众一般都会“声讨”:这个药厂一定管理太乱了,头发怎么还会灌到药瓶里去了?我如果不是业内人士,也会这么认为。

但我要说的是,齐都在“发丝事件”中的大失误至少有三:

首先是事发后,与当事者的沟通不畅。在这起事件中,当事者包括赵先生、药店、诊所及媒体等。因为事发之后,这些当事者均与齐都的销售业务人员有过直接或间接的联系。只要在任何一个环节应对有序,就不会酿成如此大的“事件”;

其次,销毁涉事产品不够“理智”。如同酒店厨师(或服务人员)迅捷吞下客人菜肴里的苍蝇,只能弄巧成拙;

第三,未能及时主动“承担”。也许,“发丝”被媒体踢爆后,企业还心存侥幸,甚至对事情本身“有话说”。岂不知此时你想说的话已经容不得你说了,唯有“主动担当”,在“自我批判”中将想说的那层意思隐含其中,同时主动向监管部门作自我检讨,争取从轻发落。

然而,齐都失去了许多机会。后来的一切,糟糕透了!也许,企业已经欲哭无泪!

也许,齐都想说的是……

也许,齐都希望能够向公众表白几层意思:

注射液中出现“发丝”肯定不对,但在每年产量已经超过10亿瓶(袋)的产品中,尽管努力避免出现“可见异物”现象,但要做到完全避免、“亿无一失”,是不可能的。

注射液在临床使用过程中最大的风险在于被微生物、细菌内毒素等污染。肉眼可见“异物”对病人的风险,一般都会在药品使用过程中得到控制。

作为一个生产多个注射剂品种的大型药品生产企业,在质量控制方面,还是采取了许多必要的措施。一根“发丝”,发生原因真的复杂。也许,永远也不可能查清这根“发丝”源自哪颗头颅?因为,4厘米的疑似“发丝”,到底在哪道环节出现在输液瓶中?对齐都来说,可能如同大海捞针。亿万瓶药液都在自动灯检设施下过了,到哪里去寻“发丝”的源头?

对于“可见异物”的检查与判定问题,《中国药典》是有具体规定的,国家局后来还就此出过多个补充规定。“发丝”事件,也许实出偶然,厂里的留样检测也许真的什么问题也没有发现。

也许,还有许多个也许;……

我们还需要反思什么?

在注射液中出现“可见异物”在制药业内并不罕见。国内注射剂生产企业因为“可见异物”问题被监管部门处罚过的有许许多多。“可见异物”也是一个比较复杂的技术问题,媒体记者遇到此类问题,比较理性的办法是与当地药监或卫生部门取得联系。不要总是带着有色眼镜去看待监管部门。专业人员一般都会经过调查,根据具体情况作出判断,并给你一个相对合理的解释。

作为监管部门,对待媒体的“曝光”,也宜采取理智、科学、客观的姿态。毕竟,监管部门最懂得如何从科学的角度去分析问题,去解释问题。我们要关注舆论,但不应该跟着舆论转悠。一切都应该依法依规行事。

作为公众,遇到有关与药品质量安全相关的问题,建议还是先向药监或卫生部门反映。一般来说,监管部门会进行认真调查的。如果监管部门不作为,“踢皮球”,或者发生了危害后果都无人过问,你再寻求媒体为你“伸冤”不迟!

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