FDA批准首个持续血糖监测应用 意义重大
美国食品药品管理局(FDA)日前批准了首套与动态血糖监测系统(CGM)配套使用的移动医疗应用“DSDSD”。 
2015-1-27 11:07:11
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E药脸谱

本文转载自奇点网

 

美国食品药品管理局(FDA)日前批准了首套与动态血糖监测系统(CGM)配套使用的移动医疗应用“Dexcom Share Direct Secondary Displays”(以下简称“DSDSD”)。

 

DSDSD由加州血糖监测设备厂商德康医疗(DexCom)开发,与其Dexcom G4 PLATINUM持续血糖监测系统配套使用,可远程实时监测糖尿病患者的血糖水平,以更灵活的方式共享数据。

 

 

 

Dexcom G4 PLATINUM是一款CGM设备,带有一块LED显示屏,可以用表格的方式呈现血糖的水平和活动。该设备由3部分组成,一个是植在皮肤下的传感器,一个传送器,以及附带了USB端口的显示屏。Dexcom G4与胰岛素注射器、胰岛素泵配套工作,可以帮助调整剂量,从而达到更好的治疗效果。Dexcom G4每5分钟就更新一次数据,因此患者可以及时了解血糖水平。

 

DSDSD采用两个App程序即时传导来自Dexcom G4 PLATINUM的读数。一个App安装在患者的移动装置上,另一个安装在远程共享者的移动装置上,患者可以指定共享者。应用程序从Dexcom G4 PLATINUM接收实时血糖读数存储在云端存储器上,以便共享者下载和显示。

 

 

FDA体外诊断和放射健康办公室主任阿尔伯特·古铁雷兹(Alberto Gutierrez)称:“对于这种创新技术,糖尿病相关群体期待已久,尤其是想远程监控儿童糖尿病患者血糖水平的医护人员。今天,这款App的获批将为类似技术在美国的上市和应用铺平道路” 。

 

由于这些App属于低至中度风险,FDA将其归为II类产品,可免除上市前申请。这意味着未来类似的产品在上市前将不需要FDA的上市前批准。当然,还是需要在FDA进行注册。

 

FDA同时指出,批准这些应用并不意味着它们可以取代实时血糖监测仪或标准的家庭血糖监测设备。此外,这些应用也不能用于确定糖尿病患者的用药剂量。

 

全球大约有3.7亿糖尿病患者,美国大约有2580万,其中90%以上为II型糖尿病患者。目前糖尿病还无法根治。

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