“中国关键”项目起步,中国领导全球新药研发项目将成为现实
为什么?怎么纳入?BI的这个项目会不会太早?这个项目未来将会意味着什么? 
2019-12-12 16:45:38
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E药脸谱


“现在对于中国新药的临床开发来说,是天时地利人和的最佳时期。中国已成为勃林格殷格翰(以下简称“BI”)最重要的战略市场之一。勃林格殷格翰将为中国患者带来更多创新药物,并将中国患者的需求纳入全球研发策略。” 勃林格殷格翰大中华区医学和研发负责人张维说。

这个表达的背景是BI最新宣布公司已启动“中国关键”(China Key)项目,将中国全面纳入全球早期临床开发项目。勃林格殷格翰成为跨国药企中第一个将中国全面纳入全球早期临床开发项目的公司。


近年来,中国政府出台了一系列加速创新药物在中国做临床试验及获批上市的政策,因此跨国药企将中国区全面纳入全球注册临床试验已经基本上成为每家公司的标配,而BI这一项目的重点在于将全球新药在华项目从III期临床进一步扩展到更早的早期临床开发。


BI是全球最大的私人拥有的制药集团,同时也是全球医药市场上稳健的德国公司风格代表。据艾昆仕2019年第三季度的数据,BI在华的业绩在跨国药企中跃进前十。此外值得关注的另一个数据,BI在2017-2018年间在华有8个创新药获批上市,是跨国药企中新药获批数量最多的公司之一。



张维


从“中国纳入”到“中国关键”


跨国药企普遍加大在华新药临床试验的投入,有一个关键的影响因素:全球新药普遍在华存在着8-10年的上市时间差,而随着药审政策的变革,这一时间差正在被逐步的抹平。


在中国,注册一个药物需要提供该药物在中国人群中的临床试验数据。如果在全球试验结束后再单独在中国做试验,那么该药物在中国提交注册申请和获批的时间会大大晚于其他国家。因此,将中国纳入全球临床试验将极大地加速药物在中国的上市时间。变化以超出业界预期的速度在迅速的推进、演化。如果说一年之前,跨国药企对此还有一些观望的态度,那么到2019年这已经成为每家必需进行的战略转向。


总理在2018年6月13日的国务院常务会议上强调:“我们要在稳定出口的同时,必须进一步扩大进口。这不仅是为更好满足人民群众日益多样化的消费需求,而且也能加快倒逼国内产业的转型升级。”这是理解之后一系列加速境外新药中国上市的核心语境。


2018年3月,BI中国启动China IN(中国纳入)项目。随着该项目的实施,BI中国将参与BI所有全球注册临床试验,从此跻身全球第一批递交新药注册申请的国家,与美国、欧盟、及日本同步。


中国纳入项目成效明显:2019年6月,勃林格殷格翰在中国递交了尼达尼布用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)的注册申请, 这是公司首次实现在中国与美国和欧盟同步递交; 12月份在中国又递交了尼达尼布用于治疗进展性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)的注册申请,再次实现与美国和欧盟同步递交。


因此,一年半之后,这一项目再次升级——中国纳入(China IN)升级为中国关键(China Key),意味着中国将不仅参与全球注册临床试验,也将参与所有的早期临床试验,BI公司创新药物在中国上市有望进一步加速,甚至早于欧美。


“中国关键”的关键是什么?


为什么?张维表示:“勃林格殷格翰拥有丰富的研发管线,覆盖了大量有巨大未满足医疗需求的疾病领域,如肿瘤、免疫、中枢神经系统、间质性肺疾病、代谢等。目前在研项目超过90个,75%的在研项目具有同类首创潜力,50%具有突破性治疗潜力。当中国加入全球早期项目,相关领域的临床专家和药监专业人士可以早期参与其中,加深他们对这些在研创新药物的了解。同时,也给目前尚无有效治疗手段的疾病患者更早提供用上最前沿在研药物的机会。”


简单来说,中国有创新药支持政策,BI有适应临床需求的创新药,BI中国有能落地执行的相关团队,这也就是张维前述所言的“天时地利人和”。据了解,BI目前在全球的新药在研项目达到90多个,BI中国将选择其中适应中国市场的临床试验项目进行全面推进。


怎么纳入?三个因素必须同时具备:首先,中国经济的支撑,中国市场作为全球第二大医药市场的潜力正在逐步显现;其次,药审监管的改革历程,需要能够为新药上市的提速提供必备条件;再次,中国临床研发的能力提升,能够为全球创新药的临床开发提供“中国方案”。作为“中国关键”项目的重要一环,中国临床试验的质量和水平是关键中的关键。


据了解,勃林格殷格翰已与上海东方医院签订战略合作协议,双方将于2020年联合开展针对肿瘤的早期研究,其中包括在中国人群中较为常见的胃肠道癌。接下来,勃林格殷格翰还将与国内其它顶尖医院进行合作,开展更多治疗领域的早期临床试验。


张维以722事件的影响作为例证。2015年7月22日,原CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,这次临床试验数据的自查被称为“史上最严的数据核查要求”。“BI当时也收到了自查的要求。这对于中国临床数据的考验和考查是非常严格的一次挑战。我们所有的项目都经受住了挑战,我们一个项目都没有撤回。在此之后,中国临床试验管理规范(GCP)也进行了新的阶段。这是支撑我们推进中国早期临床研究的重要底气。”而这,也使中国各个疾病领域最顶尖的临床专家们加入,甚至领导新药研发的全球早期临床成为可能。


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