关于取消和下放行政审批事项,CFDA是怎么想的?
这些要求能否确保上下衔接且公开透明,能否对落地执行形成有效监管? 
2015-6-12 16:08:59
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E药脸谱

本文编辑自CFDA官网


6月11日,CFDA官网上发布《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》,就落实国务院文件及高层声音提出了十个方面的28项要求。


这些要求能否确保上下衔接且公开透明,能否对落地执行形成有效监管?奉上原文和“我们期待”,希望声音能够被听到,同意的请转!


一是明确取消和下放的行政审批事项;


不要为做减法而做,我们期待看到各部门的权利边界。


二是科学依法简政放权。行政审批制度改革要“于法有据”,确需事先审批的,严格审批管住管好,法律法规对审批层级有明确规定的,不得随意下放,禁止对取消事项继续审批和变相审批;


《药品管理法》在修,《药品注册管理办法》也在修……不会要等修完了才来明确如何“简政放权”吧。互联网在介入,监管能力在提升,取消下放的行政权力也应该由少到多,我们期待看到“科学”下放的完整过程。


三是统一规范审批标准。推行标准化审批,公开各项审批标准,严格遵照审批标准实施;


近期要开展的“立卷审查”,2013年就启动的“一致性评价”,临床试验的伦理审查……我们期待相关标准早日公开。


四是强化承接能力建设。组织专门审评审批培训,对每个省级局承接能力进行评估,确保达到有责、有岗、有人、有手段的“四有”目标。


五是加强日常监督检查。落实日常监管责任,推进分类重点监管、网格化监管和智能化监管。


六是严厉查处违法行为。加大对重点违法行为的查处力度,加强投诉举报、监督抽验、日常监管、案件查办等数据分析,强化行刑衔接,多措并举严打食品药品违法犯罪行为。


新产品开发日新月异、监管能力提升前路漫漫,我们期待更多医药器械前沿可以走近监管者的日常培训,也期待互联网技术早日应用于监管。行刑衔接,有助于法律给予监管权利恰当的保障,我们期待监管能够在新知、工具和法律上都有所依靠。


七是严格审批备案和事后评估。建立并严格执行下放和保留的行政审批事项备案制度,探索建立第三方事后评估制度。


八是优化行政受理服务。加强对行政审批受理工作的管理,推行行政审批事项受理单制度,编制行政审批事项服务指南,加强对委托受理事项的监督检查。


九是深化监管信息公开。公开行政审批各项信息,积极推行行政执法公示制度。


十是依法依纪严肃问责。加强对日常监管人员的监督,加强上级部门对下级的层级监督,开展专项执法监督检查。


如何确立第三方,评估制度又是怎样?受理单制度还有服务指南,这些略显生疏的概念尚未落地,我们期待成为公开透明的见证者,我们期待给更多守护公众健康的卫士点赞。

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