小牛血去蛋白提取物被查,哪家最受伤?
还记得在年初的时候写了一篇文章“2014年哪个品种最任性”吗?那篇文章细数了2014年1-3季度销售额前20的品种,其中最近头条药物“小牛血去蛋白提取物”位列12。今天小编再带大家来深入研究下这个药物。 
2015-6-23 14:25:34
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墨柔&镜陆

本文转载自咸达数据

目前国内剂型最多的为注射剂,本次出问题以及严查的也是注射剂,包括冻干,小水针以及氯化钠大容量注射液,并涉及小牛血清去蛋白注射液。用一句话形容就是,CFDA现在要么不出手,要么就是横扫一大片,牵一家而动全国啊。

说起这个产品,就不得不提其广泛的适应症。来,大家感受一下:本品适应症为1.改善脑部血液循环和营养障碍性疾病(缺血性损害,颅脑外伤)所引起的神经功能缺损;2.末稍动脉,静脉循环障碍及其引起的动脉血管病,腿部溃疡。3.皮肤移植术,皮肤烧伤,烫伤,糜烂,愈合伤口(创伤,褥疮),放射所致的皮肤,粘膜损伤(来自网络,供参考)。其实这也是目前国内很多药品的通病,适应症太多,大多没有循证医学证据,前一段时间,国家要求部分药物缩窄适应症范围不是没有道理的。

不扯这么远,下面小编通过对该品种的上市以及市场分析,来看看这个品种被如此对待后的影响。

首先,带大家来看看小牛血去蛋白提取物相关产品在国内所有的批文、厂家以及2014年各厂家销售小牛血去蛋白提取物的市场份额(根据样本医院统计,下同),如下表所示:

 




从上述数据可以看出,目前国内共有19家企业拥有小牛血去蛋白提取物注射液及其相关产品,其中2014年能查到销售额的有13家。

对于此次事件源头的湖北华龙生物制药有限公司,根据现有样本医院销售数据可以看到,其小牛血去蛋白提取物在2014年的销售额很低,几乎可以忽略不计。国家局这次可谓是杀鸡儆猴。武汉华龙是广信科教集团旗下全资子公司,主打产品是胸腺五肽,2014年销售额超过2亿元。然而由于本次该司GMP证书被收回,尽管小牛血去蛋白提取物根据目前数据来看损失不大,但是对胸腺五肽的影响却是巨大的。同时该司还面临重罚,不知会否元气大伤。

此外,由于华龙的小牛血去蛋白提取物被查,锦州奥鸿估计相当受伤,躺着也中枪啊。锦州奥鸿是2014年小牛血清提取物注射液销售额最高的企业,占总市场份额的70%,该厂只有3个规格的注射液,销售额却稳坐第一,推测主要是因为该企业对于本品的通用名是“小牛血清去蛋白注射液”,为此类产品的独家通用名。小牛血清和血蛋白不同是由于提取工艺不同,提取物不同。锦州奥鸿2011年加入上海复星医药,该司共有36个文号,涉及26个品种,然而根据咸达数据的医院用药,该司2013年和2014年仅有2个产品有销售额,其一是小牛血清提取物,包括注射剂(销售额占绝对优势),胶囊剂和眼用凝胶剂,其二是巴曲酶。此次,国家总局要求企业自查,并且要求省局开展专项检查,并把结果上报总局,不知该司能否顺利通过。

小编提醒:生化药物生产不易,且做且珍惜。

无论是上一次的银杏提取物事件,还是本次的小牛血去蛋白提取物事件,都和新版GMP,按工艺生产,不得外购中间产品等相关。提取类药物的工艺猫腻是本行不可说的秘密,有的提取物同一名字提取工艺就有七八种,实际上该工艺能否生产国家药典标准所规定的药品,小编只能"呵呵"了。工艺标准、药品质量标准提升、新版GMP会是中药提取物和生化提取物头上悬挂的三把大刀,通过此三把大刀连环招之下,还有多少产品能继续生产,GMP证书能保住,未来还能不能再注册药品批文呢?行业洗牌,批文数清洗看来已经开始了,这些企业们,你们准备好了吗?

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