药品电子监管:要逾越的不仅“阿里”一条沟
对药品进行电子扫码监管是必要的,但关键取决于这件事情由谁来做。 
2015-4-13 14:52:47
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荆文娜

本文转载自中国经济导报

近日,有报道称,《互联网食品药品经营监管管理办法》已正式定稿,处方药网售也有望逐步放开。同时,2015年国家食药总局发布的“一号文件”要求,药品生产经营企业全面实施药品电子监管。

伴随着这些即将落地的利好政策,以及我国药品电子监管体系的逐步完善,药商们纷纷把目光集中到互联网销售的渠道上。据预计,如果网售处方药放开,市场预期值达1万亿元的处方药,将有30%转投线上,市场规模或达3000亿元。医药电商们似乎迎来了“互联网+”时代的发展“第一春”。

但目前,对于电子监管争议较大,例如,基本药物电子监管码体系由阿里巴巴旗下的阿里健康筹建,这一结果引来了不少争议。如何看待相关问题,记者采访了相关专家。

电子监管有种种利好,但不应由利益相关方运作

目前,我国药品安全事件时有发生,这对互联网药品监管提出了很大挑战。一些人担心,线下药品市场就已问题凸显,进入线上后,药品安全问题是否会变本加厉更加难以管理。

对此,2012年发布的《国家药品安全“十二五”规划》就要求,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。换言之,以电子监管来加强对线上药品安全问题的管理。

所谓电子监管,是一种将信息技术、药品监督管理工作、政府服务职能融为一体的新工作方式。具体来说,就是以信息技术手段把产品、企业和执法主体三者结合起来,执法主体之间根据事权划分相互配合,对企业实施远程非现场监督,搭建药品电子监管公共平台。这是当前药品监管部门的一项重要举措。

一位业内人士告诉记者,药品电子监管的作用主要表现在:首先,可以有效打击假冒伪劣药品,“冒牌货”是无法获得电子监管码的,同时也无法进入正规的销售渠道;其次,对一些“问题药品”,可以从生产、批发到流通,实施有效的追溯,从而及时制止其对消费者的伤害。另外,对于所有药品,都可以通过电子监管网,实行实时监控。

2015年,国家食药监总局出台“一号文件”,规定今年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称入网)。企业按照此前发布的《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》的要求,完成生产线改造,在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码(以下称赋码),并进行数据采集上传,通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂,应做到全部赋码。

然而,尽管对药品实施电子监管有种种利好,但也有人提出了一些新的疑问。

“对药品进行电子扫码监管是必要的,但关键取决于这件事情由谁来做。”IBM全球企业咨询服务部独立咨询顾问、日本医疗情报学会资深会员杨金宇在接受记者采访时直言。在杨金宇看来,药品的电子监管必须由国家或是第三方来运作,绝对不是没有约束地由利益相关方做。国外的药品监管一般由独立第三方运营,属于非营利性组织,但最初需要企业及各个企业协会的参与。

商业机构替代政府部分功能,应由立法约束

以上提到的利益相关方,是指前不久包揽药品电子监管扫码这一巨大工程的IT业巨头之一——阿里巴巴。

目前,基本药物电子监管码体系由阿里巴巴旗下的阿里健康筹建,这一结果引来了不少争议。

一方面,一些药企认为,作为本身参与药品相关经营活动的企业,阿里健康同时负责药品电子监管的运营,这违反了市场公平竞争的原则。据悉,阿里健康推出了诸如“药品安全计划”等相关的互联网产品,“裁判员”同时当起了“运动员”,这使其他“运动员”有种“吃亏上当”的感觉。

但从另一方面讲,阿里又觉得“冤”。近年来,BAT(百度、阿里、腾讯)三巨头或多或少都承接了一些“国家项目”,尤以大数据领域起点较早的阿里巴巴最为突出。马云曾多次在公开场合表示,若非相关项目方三番五次找上门,他一般不愿承接此类项目,就算接了也绝不求报酬。

既然如此,由阿里这样的企业全面负责运营药品的电子监管是否合理?在药品的监督管理中,国家和企业分别应承担哪些责任和义务?边界又应如何界定?

“药品的电子监管由企业运行当然不公平,但企业的效率肯定比政府高。”杨金宇坦言,“关键是政府需要明白哪些事情该自己做,政府应主要进行政策制定和规划,实施和运行等事宜未必需要政府亲自来做。”据杨金宇介绍,韩国在建立居民电子病历时,政府会首先与韩国的电信电话公司签订合同,租用电信电话公司的场地、软件等,但同时也会对其进行监管。

杨金宇表示,药品监管除了由政府和第三方来运行外,还可以鼓励企业去做。但企业发展到一定程度可能会影响其他行业或整个社会时,就需政府出面推动跟踪。“阿里健康做的事情对于政府而言并不可怕,但一定应使其独立出来,由政府理事会等进行监管,防止其形成垄断。”杨金宇说,“将来的方向有可能是更多的企业加入到‘马云’的行列中,从而逐渐形成一定的行业标准,来推动整个行业的良性发展,进而形成国家标准。”

但杨金宇还强调,商业机构替代政府的某些功能一定要由立法来确认,不应在没有法律框架的前提下任意找企业来运行。目前政府在这些方面态度仍不明确。

同时,杨金宇支招,在阿里健康运作药品电子监管的情况下,如果想对行业内其他企业形成公平竞争,政府可以考虑限制其收购制药企业,以防形成垄断。杨金宇举例,在日本等一些国家,为了保证公正性,政府对某些行业进行整体收购,由政府投资实行独立运营。但这些都需要整体设计,而我国政府目前在医疗行业的整体运行仍显混乱、缺少理念。

药品监管应首先实现医保尽责

就我国的现状而言,药品的监管,尤其是电子监管,还面临一些问题亟待解决。

“药品监管涉及药品价格问题,一定是第三方的,但需在完整的议价体系下完成。服务价格的谈判方包括医保方、药厂、医疗服务机构,以及消费者等组成的议价协会。多方议价最终决定医保支付价。而几乎所有的服务都是在医保支付下进行的。”杨金宇分析。

记者了解到,世界范围内,医疗保险体系主要有4种模式,一是英国式的公费医疗;二是美国式的,既有商业保险又有社会保险支撑的混合型医疗体系;三是纯商业性质的,如瑞士等国;另外更多的则是德国、日本、法国式的社会医疗保险体系。我国的医疗保险体系基本属于社会医疗保险体系。

“一个国家的医疗服务取决于医保的性质。在整个价格谈判中,医保应占主导地位,是决定性因素。但我国目前的问题是,医保仅是简单的出纳,并没有发挥真正作用。”杨金宇感慨。据他分析,医保有四大责任,筹资、支付、价格谈判和健康管理,但现在我国的医保主要解决的是前两者,对后两者并未尽责。

国家行政学院副教授胡颖廉在接受记者采访时也介绍道,德国历来具有国家主义传统,其医药卫生体制建立在覆盖面广泛的社会医疗保险基础之上,消费者在购买药品时必须弄清该品种是否被纳入医保报销范围,否则自担药费。这一制度设计从根本上杜绝了假劣药品通过网络销售的可能性,因为理性的消费者会从成本收益角度出发,充分征求医生和药剂师的意见,以避免自掏腰包的风险。

在成熟的社会保障体系之上,德国政府还通过药剂师协会的行业准则来规范实体药店和网上药店行为。全国所有药剂师共用一部热线电话,实现药事服务标准化。同时,国家建立药店巡查制度以保障高效执法,监管部门一旦发现非法网上药店即将其列入“黑名单”。此外,政府还设立药害事故赔偿基金,以应对突发群体性药品安全事件。该模式的优势是通过严密的科层制和精细的制度设计防范风险;缺陷则在于政府介入市场过多,且政策高度统一容易带来政府失灵。

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