科伦药业高管增持幕后:豪赌新药研发
日前,科伦药业新药研发核心、四川科伦药物研究院有限公司丙肝药索非布韦原料药及片剂临床申请获受理。 
2014-12-4 14:51:40
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罗辑

本文转载自中国经营报

日前,科伦药业新药研发核心、四川科伦药物研究院有限公司丙肝药索非布韦原料药及片剂临床申请获受理。目前仅在欧盟、美国获批上市的索非布韦被视为治疗丙肝的突破性药物,其治愈率之高、价格之昂贵,无数国内药企对其百般觊觎。科伦药业临床获批的消息一经发出,19日科伦药业股价随之上扬。


不过,多名业内人士向《中国经营报》记者透露,该药物在美国专利期长达20余年,在中国获得授权的专利也是至2024年到期,在此“垄断定价期,出现仿制药的可能非常之小”。也就是说,科伦药业通过三期临床后,也必须解决索非布韦专利问题才能实现上市销售。


科伦药业方面对此回复表示,索非布韦在国内已获批专利仍有纠纷,在关注纠纷同时还将围绕索非布韦研发相关新技术,准备开发拥有自主知识产权的产品。此外,索非布韦为其研究院“长、中、短期产品线”上的一部分布局,在科伦药业近年对于科研创新大力投入的背景下,至2013年以来,该研究院已完成68个品种的申报,大量首家新药研发储备或将推动公司抓住中国仿制药历史性机遇。

天价丙肝新药亿元市场


2011年,吉列德收购PHarmasset获得一枚让无数药企垂涎的“大彩蛋”——索非布韦(Sovaldi),它是首个可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物。索非布韦问世前,丙肝患者必须接受至少6个月的治疗,包括注射药物干扰素和利巴韦林,而这两种药物分别可引起严重的类似流感症状和皮疹、贫血等副作用,同时这一治疗方案在临床试验中的治愈率仅为75%,而索非布韦的治愈率超过90%。


某大型药企肝炎组员工提到,“索非布韦临床疗效显著,现有标准疗法效果不佳的患者对其需求度较高。”科伦药业方面也表示,“索非布韦属于直接抗病毒药物中的NS5B RNA聚合酶抑制剂,临床疗效显著,同时对多种HCV基因型有治疗效果,特别是基因1型,临床III期结果显示,连用三年,可将应答率提高至90%~95%;且耐药屏障高, 临床中少见耐药突变。”


同时,这一“重磅药”价格也不菲。据了解,目前索非布韦在美国的售价为1000美元/粒(400mg),一个疗程需要8.4万美元。国内某信息网站对其报价约10万元人民币一瓶,一瓶为400mg×28粒。

在疗效、价格双高的情况下,2013年12月和2014年1月,索非布韦分别获美国FDA和欧盟批准上市后,截至2014年三季度已实现销售收入86.7亿美元。有分析人士预计,索非布韦今年销售有望过百亿美元,成为史上最快达到年销售百亿美元的超级产品。


而今,科伦药业研发核心、四川科伦药物研究院申请该药物的临床试验获批,这意味着其将对于这一药物所针对的丙肝新药市场进行“狙击”。科伦药业相关负责人提到,“丙肝(注:HCV)在我国拥有较庞大的患者人群,以13亿人计,患病人群约在1300万人左右,其中对标准治疗方案(注:上述提到的利巴韦林加干扰素)无应答的基础人群(注:基因1型)约有700万人,此类难治型HCV患者对新HCV治疗药物有强烈需求。据适应症及患者群体来看,我国未来的市场容量保守估计在亿元左右。”

尚需打破专利屏障


实际上,索非布韦上市伊始,业内就对其兴趣浓厚,但由于其生产难度大、投入大,小型药企几乎无力承担,“买原研药进行分析比对的投入,对于小药企而言,都是一笔巨款。”一位小型药企的员工提到。


更为重要的是,该药物上市之后,其必将有一段较长的专利期,“药企为了收回研发成本,在专利期将获得垄断、定价权,这一时段内,几乎不会允许仿制药的出现。可以看到,仿制药对原研药的冲击非常之大,如GSK一款原研药中国专利到期后,受到国内低价仿制药的巨大冲击。”一位海外药企员工提到,“中国市场同样承认专利保护期,这个保护期一般长达20余年。所以科伦药业这一临床试验的申请,或许还有待观察。”

数据显示,索非布韦在美国已获得了4篇化合物专利授权,专利有效期到期日分别为2029年3月26日(注:美国专利号:7964580和8334270)、2025年4月3日(美国专利号:7429572和8415322)。而在中国,索非布韦暂获得一项专利,并将直至2024年4月21日到期(注:CN 200480019148.4)。


对此疑问,科伦药业方面表示,“诚然,索非布韦在美国已获得了4篇化合物专利授权,但由于专利权具有地域性,我国市场更多受到索菲布韦在中国的专利影响。”


同时,索非布韦于2004年4月21日申请、已获得授权的专利近期在国内存在专利纠纷,该药品能否得到保护还受到其授权专利的保护范围大小的影响。此外,索非布韦在2008年3月26日申请的另一专利(注:CN 200880018024.2)还处于实质审查阶段,并未获得专利权。“我们一直在密切关注中国专利的状态和情况,正在围绕索非布韦研发相关新技术,准备开发拥有自主知识产权的产品,必要时也将通过多种方式和途径来解决专利方面的问题。”科伦药业相关负责人表示。


目前,国内申报了该药品临床试验的为科伦药业研发核心科伦药研院以及石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司。

“长中短”新药产品待考


值得注意的是,索非布韦的临床申请只是科伦药研院新药研发储备体系中的一个。自科伦药业拟定打造输液与非输液板块等强的产品格局后,其对于创新研发能力建设的投入不断提升,“科伦每年将销售收入6%以上的资金投入研发,索非布韦的投入占比并不大,只是其中一小部分。”科伦药业董秘冯昊提到。


近年,科伦药业坚持“三发驱动”的发展战略,持续对输液、抗生素全产业链、高端药物进行开发。在新药研发方面,获得了不少机构的关注。据公司《投资者关系活动记录表》显示,11月12日,中金公司、鑫巢资本对科伦药业进行调研,着重关注其新药研发的重点方向和研发进展。


据了解,研究院以高技术内涵药物为切入点,对创新小分子、生物药大分子、新型给药系统三大板块进行创新药物研发,着重于尚未满足临床需求的重大疾病领域的研发工作。目前主要突出对临床急需的品牌仿制药、创新小分子和生物技术药物等的新药开发组织解决关键技术难题,并不断强化药物产业化和市场化,逐步构建了完善的产品线。


“目前,各种研发阶段的项目共计209项,其中有3项为有自主知识产权的创新小分子药物,有5项为生物技术药物。”科伦药业上述相关负责人表示,值得注意的是,“至2013年以来,研究院已完成68个品种的申报,其中抗肿瘤类、抗凝类、抗病毒类等多类药物的20个品种实现首仿,拥有国内首家上市的机会。预计在2014年下半年还将申报的项目约为30余项。”


实际上,随着全球专利药专利大范围到期,仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。CDE的数据显示,首仿药申请数量激增。“今年上半年新药申请快速增长,主要是因为首仿药已成为中国药物创新的重要领域,”德邦证券医药研究小组提到,“恒瑞、华海、科伦、正大天晴等传统研发强队依旧是首仿领先的第一梯队。”


科伦药业对此表示,“大量首家新药研发储备将推动公司抓住中国仿制药历史性机遇,为公司今后业绩提供更强劲动力。”


而在二级市场上,11月19日,科伦药业公告称,部分管理层计划购买公司股份已实施完成。自科伦药业5月21日发布高管增持计划后,自2014年9月19日至2014年11月17日,公司董事兼总经理程志鹏、董事兼副总经理潘慧、刘思川,副总经理兼董事会秘书冯昊等管理层通过深圳证券交易所二级市场合计增持或购买公司股份3716771股,占公司总股本0.5162%。其中公司董事长刘革新之子刘思川此次耗资约1亿元,共买入312.6万股,约占此次增持股份的84%。

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