石药:转型起舞
170个在研新药项目,其中25个一类新药,恩必普单品年销售15亿元,制剂贡献企业90%的利润,这是石药由原料药向制剂、创新药转型,交出的漂亮成绩单。 
2015-5-29 14:34:12
0
程昊红


本文来源于《E药经理人》2015年5月刊


石药集团(以下简称“石药”)曾是国内原料药企业的代表,成立之初,即位列国内原料药“四大家族”。其当家产品维生素C年产能4万吨,7-ACA年产能1600吨,咖啡因年产能1万吨,均居世界首位。

原料药曾为石药发展带来极大支持,但因为原料药市场发展不稳定,石药也曾因国内原料药市场低迷而遇到困境。让石药走出困境的,是其在制剂和创新药方面持续的投入和布局。

170个在研新药项目,其中25个一类新药,恩必普单品年销售15亿元,制剂贡献企业90%的利润,这是石药转型交出的漂亮成绩单。

原料药起家

由于组成企业有良好的原料药基础,石药成立后,即以维生素C和β-内酰胺类抗生素为其两大战略性产品。当时,全球原料药业务开始逐渐向中国转移,这成为石药发展的大好机会。

石药的原料药业务一直较为稳定地发展,并保持较为领先的地位。其掌握的两个利器是扩大规模和技术改造。

几年间,石药集团对其原料药产品线进行过几次大规模的扩产和改造,目前,其维生素C、7-ACA、咖啡因等产品产能均居世界首位。另外,石药也不断对原料药的产品线进行技术改造、升级。2005年,石药成为国内最先试行酶法工艺生产7-ACA的企业,并很快将这种工艺用于阿莫西林的生产中。相比于原有的化学裂解法,酶法工艺缩短了生产工序,使单位成本降低30%以上,生产环境也更加清洁环保。石药还应用基因工程技术,成功改良抗生素生产工艺,在物耗劳动基本不变的情况下,使抗生素产出率提高114%。

借助规模和技术的优势,相当长的一段时间内,原料药给石药带来大量资金流。2008年,国内外对维生素C需求量增大,导致这部分产品价格大幅提升,在此助推下,石药的销售突破100亿元大关,位列制药工业企业销售榜眼。这种态势一直保持到2010年,这段时间也成为石药原料药业务的鼎盛期,直接出口创汇突破5.5亿美元,为石药贡献了大量的利润。

事实上,中国当时已成为全球最大的原料药生产和出口国,2008?2012年,中国原料药的生产总量以年均7%的速度增长。然而,在这种火热的态势下,也存在隐忧。国内原料药产能过剩情况越来越突出,2010年全球维生素C总需求12万吨,我国产能前五的企业即可满足,青霉素全球需求6万~7万吨,我国产能已超10万吨。加上对企业环保要求越来越高,“限抗令”出台。以石药为代表的原料药企业开始面临危机。


图:石药集团欧意药业厂区。

创新药发力

原料药业务市场准入门槛低,各生产厂家竞争无序,产品市场价格如“过山车”,导致原料药经营稳定性差。石药也曾因此受到影响,2003年后,由于原料药市场走势不好,其经营业绩曾一度出现下滑。

2012年左右,由于内外部环境的急剧变化,特别是低效能制造和产能过剩的泛滥,中国原料药企业再次面临较大的经营压力,维生素C业务巨头华药、东药甚至遭遇业务停产检修。然而,这一次,石药并没有受到这场风波影响。

2012年,石药全集团实现不含税销售收入164亿元,同比增长13.2 %;利润、利税实现8.8亿元和11.6亿元,分别增长14.2%和16%;各项经济指标创下集团成立以来的最好水平。

正是石药长达10多年坚持布局制剂和创新药的转型给其带来了生机。公司成立不久,决策层就意识到仅靠原料药物不是发展的长久之计,于是开始进行产业结构调整,在提高现有产品生产技术和生产效率的同时,加强科研项目的开发。

国家一类新药恩必普的开发和培育,最能体现石药集团转型的决心。1999年,石药从中国医学科学院引入了治疗脑卒中的国家一类新药恩必普。当时,中国医学科学院报价5000万元,这几乎相当于石药全年利润的一半。尽管如此,石药董事长蔡东晨依然力排众议,下达了“无论多少钱,都要拿下”的指令,就此促成了当时医药界最大的一笔技术交易。

恩必普研发耗时6年,2005年正式上市。但上市后,却未取得理想的销售,当年就亏损了3000万,这样亏损的情况持续了近5年,直到2010年,才达到盈亏平衡。蔡东晨为此生过气、拍过桌子,但从未在恩必普的投入上有过迟疑。

2003年,石药成立子公司恩必普药业,集中资源开发恩必普产品。且自恩必普软胶囊上市后,对其后续产品的开发也已形成系列。恩必普注射剂2010年上市,恩必普片剂完成Ⅰ期临床,左旋恩必普片完成临床前研究,恩必普静脉乳即将完成临床前研究。从研发到产业化,石药目前共为恩必普投入达4.5亿元。

信心、持续的投入和市场摸索带来了回报,2010年,恩必普很快开始发力,迅速给石药带来了巨大的回报。2014年,恩必普单品销售收入已经突破15亿元。

如恩必普这样的引入研发是石药进行创新的一种重要方式,固邦、欧来宁等产品采用的也是这种方式,这两个药物已成为石药的主打产品,欧来宁2014年为石药贡献了两亿元的利润。

而与高校、研究机构进行合作研发是石药创新的另一主要方式。自1998年,与沈阳药科大学建立联合实验室,目前石药已建立起12个联合实验室。不只是建立联合实验室,2010年,石药与四川大学签订合作框架协议,由四川大学负责分子设计、筛选,石药负责临床前评价等工作。石药研发管理部高级总监李银贵介绍,与四川大学开展的这项合作,已有一个项目预计今年可拿到临床批件,另有一个项目在进行临床前评估。石药与哥伦比亚大学也开展了类似的合作。

除此之外,石药在培养自己的研发力量方面也下了很大功夫。转型早期,石药就着手建立企业内部的研究所,2005年,其投资9000万元建设手性药物工程中心,并且持续投入大笔资金引入、培训研发人员。其主打产品玄宁就是完全自主研发的,该产品2014年为企业贡献1亿元的利润。

与开发创新药同时,石药也在向制剂转型。一方面,石药对原有的制剂产品进行质量提升,保证产品通过中国新版GMP认证,并争取国际认证。2010年,石药的维生素C和维生素C钠两个品种零缺陷通过FDA现场检查,成为国内原料药维生素C及其衍生物首个通过FDA认证检查的企业。2013年,其盐酸曲马多片,也正式通过FDA批准,2014年实现了在美国销售。截至目前,石药已有5条生产线通过FDA认证,在国内处于领先水平。

石药还对其现有药物的剂型进行改进,从片剂、胶囊、注射剂等普通剂型向缓释片、控释片、脂质体等新剂型改进。另外,石药通过并购等丰富产品线,治疗领域从单一抗感染向心脑血管、神经系统、抗肿瘤等领域进军。

在研发方面持续的投入、拓展,取得了不错成果。李银贵介绍,目前石药的产品研发管线已有170多个在研项目,其中,国家一类创新药项目25个,5个已进入临床;制剂技术创新类25个;研发速度、进度居于国内前3位的抢仿药也有60多个。

目前,石药的转型可以说取得了非常好的成效,创新药和制剂成为了石药主要的利润增长点。此前,石药的原料药占销售比重70%,现在,原料药的销售收入比例仅占到30%左右,利润只占到10%左右。而制剂的销售比重已达到70%,利润占到90%,其中创新药利润占到全部的60%左右。

在持续关注创新药、制剂的同时,石药也开始整合旗下的原料药业务,退出一些高耗能、高污染、市场不稳定的领域,如青霉素、羟邓盐等业务。主要保留下如维生素C、7-ACA、咖啡因等依然具有明显优势的领域,保证其产品结构更有竞争力。

另外,石药集团研发管理部高级总监李银贵表示,尽管目前石药保留下来的原料药业务在业内竞争优势非常明显,但这已经不再是集团战略发展的方向。目前在石药集团中央药物研究院的研发系统中,已基本没有纳入原料药的研发,这些产品研发都在集团下属的各分公司。

E药脸谱网
分享:
您可能感兴趣的文章
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。