可能是史上影响最大的FDA警告信!三张表读懂DPP-4抑制剂加框影响有多大!
作为药品不良反应监测的风向标,FDA给DPP-4抑制剂发出的警告无疑也将使中国的同类产品成为重点关注的对象。 
2015-9-2 15:30:35
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本文综合FDA公告、中康数据、药智网


8月28日,FDA对2型糖尿病的治疗药物DPP-4抑制剂发布警告:因多种DPP-4抑制剂(包括西格列汀, 沙格列汀, 利格列汀, 阿格列汀)可能导致严重的致残性的关节痛,FDA针对此类药物添加了一个新的风险警告。


在不良反应监测公告中,FDA建议临床医师应警惕DPP-4抑制剂可能是严重关节痛发病的一个诱发因素,甚至是在已接受DPP-4抑制剂治疗患者中,DPP-4抑制剂也会诱发关节痛。因此,FDA强烈要求医务人员和患者一旦发现DPP-4抑制剂相关副作用,应及时上报FDA药品监督系统。


FDA在公告中建议,接受DPP-4抑制剂治疗的患者可以继续使用该药治疗。但是,一旦患者出现严重的持续性关节痛,应立即咨询医务人员。专业的医务人员也应该考虑到这类药物可能导致严重关节痛的不良反应,并适时停药。


FDA批准上市的DPP-4抑制剂

作为药品不良反应监测的风向标,FDA给DPP-4抑制剂发出的警告无疑也将使中国的同类产品成为重点关注的对象。


目前,在我国上市的DPP-4抑制剂主要有磷酸西格列汀片、沙格列汀片、维格列汀片、利格列汀片和苯甲酸阿格列汀片。2014年,DPP-4抑制剂类药物年销售规模为2.77亿元,同比上年增长91%。


2014年不同品牌DPP-4抑制剂销售额份额



国内在审评DPP-4抑制剂

在加快审评审批的档口,FDA警告或对正在审评的产品也产生影响。根据药智网数据,目前国内申报DPP-4抑制剂类产品的企业有64家,其中江苏豪森药业、石药集团欧意药业、连云港宏创药业、齐鲁制药、正大天晴药业有5个以上的产品在审批,化药3.1类申报数量为64个。



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