扬子江和陕西合成各有1个1.1类抗菌药物获批临床(审评周报40期-审批、制证篇)
本周共有16个药物进入审批程序,其中12个化药,1个中药,3个预防用生物制品。本周共58个药物审批完毕,其中54个化药,1个治疗用生物制品,3个预防用生物制品。 3,本周制证完毕41个药物,其中33个化药,6个中药,2个治疗用生物制品。 
2015-6-10 10:43:31
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墨柔

本文转载自咸达数据


在审批


本周共有16个药物进入审批程序,其中12个化药,1个中药,3个预防用生物制品。重点信息如下:


化药:


1.扬子江药业集团的1.1类抗生素盐酸头孢他美钠及无菌分装注射剂2013年9月进入IND序列,为重大专项和特殊审批品种,2014年10月经历一次发补,目前已审评完毕,获批临床。


2.陕西合成的1.1类抗菌药磷酸左奥硝唑酯二钠及注射剂为奥硝唑的左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐,用于敏感原生物和抗厌氧菌感染的治疗。2014年进入IND序列,其中未经历发补,目前审评完毕,顺利获得临床批件。


具体申报信息见下表:


审批完毕


本周共58个药物审批完毕,其中54个化药,1个治疗用生物制品,3个预防用生物制品。重点信息如下:


化药:


本周审批完毕的54个化药中,31个3.1类,1个5类,1个6类,15个进口,6个进口再注册。


1. 氟哌噻吨美利曲辛胶囊:成都倍特药业有限公司3.1+3.1+5类申报盐酸氟哌噻吨原料、盐酸美利曲辛原料以及氟哌噻吨美利曲辛胶囊的上市申请,目前正在进行三合一审核。目测不就就要上市了,目前国内只有片剂上市,共3家,成都倍特即将上市独家剂型。


2. 盐酸帕洛诺司琼注射液:昆明积大制药有限公司3.1+3.1类申报盐酸帕洛诺司琼及其注射液,目前正在进行三合一审核,也快上市了。尽管本品注射液国内已有多家上市,但这家3.1类也总算上市了啊。


3. 拉米夫定片:陕西兴邦药业有限公司6类申报,为抗HIV药物,目前已批准生产。


4. JNJ-38518168-ZBQ片:强生公司申报,又名JNJ-38518168,用于治疗类风湿性关节炎,目前在国外进行到二期临床阶段。


具体申报信息如下表:



制证完毕


本周制证完毕41个药物,其中33个化药,6个中药,2个治疗用生物制品。重点信息如下:


1. 注射用Trastuzumab-MCC-DM1:本品是罗氏制药开发的一种抗体偶联药物,用于治疗晚期转移性乳腺癌,已在美国上市,目前在中国的生产申请已制证完毕,期待进口。


具体申报信息如下表:



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