华北制药欧盟检查不合格 欧盟GMP证书被收回
共发现了17条缺陷,其中两个严重缺陷,4个主要缺陷。 
2015-1-23 9:59:22
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一沙一叶

本文出自欧盟网站http://eudragmdp.ema.europa.eu/,部分编译自蒲公英


1月22日,欧盟药典关于GMP认证的官网新登出了一条重要消息:


这是由法国药监局发出,因为位于石家庄的华北制药在欧盟相关检查中出现不合格的现象,因此,其欧盟的相关GMP证书被收回。


检查报告显示:欧盟在华北制药的现场检查中共发现了17条缺陷,其中两个严重缺陷,4个主要缺陷。

严重缺陷1:

不同部门的GMP文件造假(更换内容,重抄记录,多处记录的日期和签名不一致等);

严重缺陷2:

QC实验室数据完整性不足(没有权限控制,没有审计追踪,没有删除数据的限制等),而且残留溶剂的分析结果造假;

主要缺陷1:

B级区有污染的风险;

主要缺陷2:

变更控制关于(i)一些设备的编码的变化和(ii) NCPC semisynthec和 Hebei Huari 的合并项目的变更不足;

主要缺陷3:

文件的管理、控制和撤销的文件的保留缺乏管理;

主要缺陷4:

这次检查过程中发现的严重和主要缺陷看来,公司的人员培训不到位。

处理结果:CEP 2004-001 (Benzylpennicillin Procaine普鲁卡因, Sterile无菌) and CEP 2004-017 (Benzylpennicillin Procaine +1%lecithin 1%卵磷脂(无菌Sterile)被暂停。

最重要的处理:欧盟GMP证书被收回。

1月23日,当E药经理人记者致电华北制药董秘办公室时,被告知:他们还不知道GMP证书被收回这件事情。

这意味着什么?前车之鉴是印度制药。当兰伯西脏药事件被曝光之前,印度整个仿制药在欧美等主流市场以“价廉,质还行”的形象畅行;但是兰伯西被内部深喉曝出诸多药品质量监控体系的破绽之后,印度制药成为FDA重点监控和飞检的对象。也没有辜负FDA的检查,太阳、Wockhardt等等知名的印度药企先后因质量问题和卫生违规等等问题被FDA处罚,印度仿制药在海外的生意一落千丈,也正因为此给了华海这样的中国企业进入美国市场的机会。

现在,中国的制药企业将重蹈复辙吗?(更多后续深度报道,详见E药经理人下一期杂志)

E药脸谱网
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