2015年9月CDE药品审评情况分析报告
2015年9月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有636个。 
2015-10-10 13:33:58
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亚子夫
本文转载自药智网

根据药智注册与受理数据库最新统计,2015年9月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有636个(复审除外,下同)。


图一 2015年1~9月CDE药品受理总量情况

2015年9月,受理总量环比上升10.6%,与8月相比共增加61个受理号。


图二 2015年1~9月CDE药品受理情况

其中化药554个,中药27个,生物制品50个,药用辅料5个。中药受理数量较上月略有减少,化药和生物制品申报数量都有所增加。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一. 化药

9月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有554个,环比增加10.8%。


图三 2015年4~9月CDE化药受理情况

9月份化药新药受理数量增加了22.8%。以下对2015年9月CDE化药受理情况进行详细分析。

1.新药

9月新的化药新药申报数量为199个,占到了化药申报数量的35.9%。

1) 1.1类新药

本月CDE受理化药1.1类共计17个受理号 ,涉及7个品种。下图为9月新承办的1.1类新药。

  

表一 2015年9月新承办的1.1类新药

福比他韦作为抗耐药结核一类新药,由常州寅盛药业与四川大学、上海药明康德新药开发有限公司三方签约合作开发,已获得国家“十二五”“重大新药创制”科技重大专项立项。该靶点化合物已经申请中国发明专利两项、国际PCT(专利合作协定)专利两项。据了解,三方还合作开发的另一个抗耐药结核一类新药安非合韦,最终,这两个一类新药将在临床上联合用药,通过不同靶点的作用来减少毒副作用、缩短治疗周期。提高药物疗效等很强的协同作用。

由中国科学院上海药物研究所申报的倍赛诺他,于2015年9月14日进入药审中心,据了解,该药是双噻唑环HDAC抑制剂,适应症应该是肿瘤,由南发俊课题组研究开发,代号和曾用名有CF367、必噻司他。

贝达药业申报的BPI-3016为长效GLP-1类似物,用于治疗II型糖尿病。


表二 2015年9月1.1类化药新药审批完毕的品种

天津昕晨泰飞尔医药申报的布洛胺是一种具有高穿透力,用于治疗骨关节炎的化学1类新药,喷雾剂型可能用于缓解肌肉组织疼痛,以及骨关节炎等,目前已获批临床。

丁二酸复瑞替尼由重庆复创医药研究申报,为重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评的药物品种,2015年3月6日获得CDE承办,仅不到7个月的时间,即顺利获批临床。

据了解,恒瑞医药的SHR6390为CDK4/6抑制剂,详细信息暂时未知。

2) 3.1类新药


图四 2015年1~9月化药3.1类新药受理数量情况


3) 仿制药


图五 化药仿制药受理数量情况

二. 中药

9月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计27个,其中新药4个,补充申请22个。


图六 2015年4~9月CDE中药受理情况

三. 生物制品
  
9月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计50个。


图七 2015年4~9月CDE生物制品受理情况

本月生物制品新药申请有所增加,其中有2个1类生物制品项目获得承办。

表三 2015年9月新承办的1类生物制品品种


注:排队序号截止至2015年10月8日。

四. FDA新分子实体和治疗用生物制品

2015年9月,美国FDA共批准了5项新分子实体和治疗用生物制品。


表四 2015年9月FDA新批准的新分子实体和治疗用生物制品

数据来源:药智注册与受理数据库
E药脸谱网
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