快来看《药品管理办法》修订最新的七大亮点
5月26日,CFDA(法规处)法制司法规二处处长张琪在第七届药物信息协会中国年会上披露《药品管理办法》修订的七大亮点,并表示,修法只有找准问题才能完善相关的顶层设计。 
2015-5-26 16:15:36
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图:张琪

5月26日,CFDA(法规处)法制司法规二处处长张琪在第七届药物信息协会中国年会上披露《药品管理办法》修订的七大亮点,并表示,修法只有找准问题才能完善相关的顶层设计。


据介绍,此次修法以问题为导向,科学立法首先要明确以下问题:当前药品监管遇到的问题是社会问题还是执法问题,是重大问题还是一般性问题,是法律层级的问题,还是行政层级的问题,或者是规章以下层级的问题?在基本原则方面,修法不仅要以国情为基点,加大企业违法成本,并在简政放权的基础上加强事中、事后的监管;此外,法律修订要以国际视野,使我国的监管更好的融入国际药品行业发展和监管生态中。


《药品管理办法》最新七大亮点如下:


首先,修法要落实政府机构改革和职能改变相关要求。明确中央和地方四级药品监管部门,强化和落实监管责任。逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度,将认证制度和药品企业准入标准,以及日常生产、经营行为的监管结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查力度。


第二,完善药品使用环节管理。明确使用药品属性及范围,将使用环节中除医疗急救以外的其他涉药单位也纳入监管范围。  

    

第三,探索建立药害救济制度。为保障药害事件受害人的合法权益,分散医药企业承担发展风险,借鉴其他国家关于药害制度的经验,构建诸如强制保险、基金等不同的药害救济制度。

    

第四,修订假劣药品定义。拟缩小假药定义范围,删除按假药论处和按劣药论处的提法,但会在相应环节加强管理。

    

第五,增加一系列的新规定。增加原辅料备案、药品召回、药品现代物流及第三方配送等要求;完善信息公开措施,违法信息强制披露,通过约谈、警告信、黑名单等行政手段,充分发挥行业自律作用,提升监管效率。

    

第六,完善法律责任制度,加大对违法行为的处罚力度。针对目前药品管理法法律责任部分,设定严重不足的问题,优化行政责任设计,细化行政处罚的行为。对法人和自然人双罚制度,建立有效的行业准入制度。加大对违法行为处罚力度。

    

第七,研究药品上市与生产许可持有人分离的可行性。目前我国对药品采取上市许可与生产许可捆绑管理方式,这种管理方式符合立法当时的国情,但是随着社会经济的发展,出现许多新的问题,比如说药品研发积极性受阻,生产企业数量多,重复建设现象严重,生产企业难以掌握研发过程中的药品安全信息,不利于患者用药安全。因此,在这次修法过程中,我们正在研究引入美国、欧盟等普遍采用的药品许可人和上市许可人分离的制度,力求通过立法鼓励创新,盘活现有的资源,落实产品责任。


在现场提问环节,张琪补充上市许可人制度的修订状态:自2009年启动药品管理办法的研究开始,我们就在委托大专院校从事上市许可人制度这方面的研究,后续相关行业协会也参与其中。立法是一个不断研究修改的过程,同时也是多方博弈的过程。从我的角度,目前草案在考虑对这方面进行一个变革,进行一个修改,但是最终草案什么样子,我想现在没有办法给出肯定的答复。

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