广州百奥泰生物科技申报1类抗体-药物偶联物
本周有123个药品(按受理号计)进入在审评状态,其中115个化药,4个中药,3个治疗用生物制品,1个预防用生物制品。 
2015-7-14 11:19:49
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墨柔
本文转载自咸达数据


重点如下:

1.注射用D(-)磺苄西林钠:磺苄西林是一种广谱半合成青霉素类抗生素,对多种革兰阴性菌、对部分革兰阳性菌和厌氧菌具有抗菌作用。D(-)磺苄西林钠是磺苄西林钠的一种异构体,由湖南三清药业有限公司1.3类申报,目前已处于排队在审评状态。

2.盐酸美金刚口溶膜:盐酸美金刚是一种电压依赖性、中等程度亲和力的非竞争性NMDA(N-甲基-D-天冬氨酸)受体拮抗剂。它可以阻断谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤,用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。目前国内只有盐酸美金刚片和口服液上市,而申报中有胶囊、口崩片、分散片、注射剂等,本次齐鲁制药有限公司独家申报另一个新剂型-口溶膜,由于目前本品上市厂家较少,而本品市场巨大,因此以后哪种剂型更占优势还未知。

3.PT010:本品由Pearl开发(后被阿斯利康收购),是一种治疗COPD的药物,暂未上市。PT010是一种三方制剂,由一种长效β2-受体激动剂富马酸福莫特罗、一种M受体拮抗剂格隆溴铵和一种吸入型糖皮质激素组成,其中前两种药品是一种该公司的复方制剂PT003。目前,本品由Pearl在国内首次进口申报临床。

4.注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物:本品是一种药物-抗体偶联物物(ADC),由百奥泰生物科技(广州)有限公司1类申报。目前国内由重组人源化抗HER2单克隆抗体组成的1类ADC还有注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-MMAE偶联剂。在美国已有类似的药物上市,即罗氏开发的商品名为Kadcyla的一种曲妥珠单抗-emtansine注射液,用于治疗乳腺癌。

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