天江药业:只欠东风
江阴天江药业认为其在中药配方颗粒这块市场中拥有的优势毋容置疑,其对于中药配方颗粒制备工艺的探索已历时18年,拥有630个单味中药配方颗粒的制备工艺,作为专注于中药配方颗粒领域的前瞻性企业,未来成长性值得期待。 
2015-1-28 16:53:45
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李静芝

本文出自E药经理人2010年8月刊

江阴天江药业认为其在中药配方颗粒这块市场中拥有的优势毋容置疑,其对于中药配方颗粒制备工艺的探索已经历时18年,拥有630个单味中药配方颗粒的制备工艺,目前产品市场占有率在60%~70%,且每年仍以30%的速度递增。虽然像所有新生事物一样,中药配方颗粒最终被政府与市场彻底接受也许仍需时日,但在中药配方颗粒进入多省医保报销范围后,天江药业作为专注于中药配方颗粒领域的前瞻性企业,未来成长性值得期待。

磨剑18年

天江药业创建于1992年,是由国家中医药管理局指定,最早从事中药配方颗粒的试点企业,创始人周嘉琳曾在江阴中医院工作十几年,深切了解中药在临床应用上,相比于西药在用药及时性上的劣势。在她担任江阴中医院副院长的6年间,曾经将江阴中医院药房的煎药服务改为24小时全天不间断,但在用药及时性上仍不能与西药媲美。

周嘉琳受日本、台湾的中药配方颗粒应用的启发,从1985年开始,便在国内开展中药配方颗粒生产的前期调研,此时国内关于中药现代化的探讨方兴未艾,周嘉琳的想法得到国家中医药管理局的认可。于是在医药产业发展和个人愿望的双重推动下,周嘉琳从银行贷款50万元加上自有资金,创建了天江药业。

作为国家中医药管理局的试点企业,天江药业的生产与销售都在严格的管理下进行。1993年,天江药业生产的中药配方颗粒已经在江苏省一些中医院开始试点销售,完成了中国中药配方颗粒从无到有的历史性突破。

1998年是天江药业的转折点。在周嘉琳的带领下,天江药业已经初步建立了300多个单味中药配方颗粒的生产工艺和质量标准,且在国家中医药管理局的指导下,销售范围已经扩大到全国十多个省。市场销售的成倍增长,使得天江药业不得不扩建新厂以满足市场需求,但前5年的所有销售收入都用于中药配方颗粒的生产研发与技术改进,再建新厂已无能力。此时,周嘉琳引入了现天江药业的第一大股东上海家化,天江药业改制为股份制公司。

之后天江药业稳步发展,年复合增长率达到30%左右。2009年,天江药业的年销售额达到7亿元。与此同时,中药配方颗粒的市场分额也在逐步增长,同样是2009年,全国中药配方颗粒年试制产量约2500吨,销售额到达10.9亿元,占中药饮片年销售额的6%,每年增速为30%。

业内专家分析,中药配方颗粒逐渐被市场接受,与现代人快捷的生活节奏有很大关系。即冲即饮、携带方便的特性使它更容易被忙碌的人们,尤其是青年一代所接受。

与之不相匹配的是,中药配方颗粒生产企业的身份却十分尴尬。虽然2001年SFDA颁布《中药配方颗粒管理暂行规定》,明确规定中药配方颗粒从2001年12月1日起,纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。现实情况是,监管部门认为中药配方颗粒仍处于前期科学研究阶段,只有6家企业具有生产资格,且没有一家制药企业获得批准文号,因此不能进入医药流通领域,只能在各地药品监督管理局备案后,进入二级甲等以上医院试销。



标准之争


中药配方颗粒产业化生产之前,业界的质疑主要表现在,如何对中药配方颗粒在从原料选择、生产工艺到临床应用三个方面进行监管。

原料选择作为中药配方颗粒生产的上游,最为关键。业界的担忧主要是在中药配方颗粒在失去了中药饮片所能呈现出来的原料外形后,如何鉴别原料的真伪及质量优劣。

在保障原料药质量上,天江药业的积极尝试值得借鉴,公司将业务范围延展到产业链上游,建立中药材GAP生产基地,制定了原料标准,并对大部分中药配方颗粒品种实行原产地收购。

在中药原料有保障的前提下,生产环节至关重要。中药配方颗粒在生产制造中的最大问题是,至今仍没有一部被多方认可的生产标准出台。

公开资料显示,中国被批准生产中药配方颗粒的企业共6家,分别是江阴天江药业、广东一方制药、南宁培力药业、深圳三九药业、四川绿色药业和北京康仁堂。

业内专家表示,2006年,SFDA曾经要求生产中药配方颗粒的6家企业,每年统一50个单味中药配方颗粒的生产工艺和质量标准。只用10年,就可以形成一套完整的标准体系。但现实情况是,这些企业各自为政,致使标准迟迟不能出台。

天江药业正在试图统一的中药配方颗粒的生产与质量标准,2008年,天江药业与中药配方颗粒市场份额第二的广东一方制药合并组建新“江阴天江药业有限公司”,广东一方成为天江药业的全资子公司,目的就是为了让中药配方颗粒的生产工艺及质量标准达到一致。截止目前,天江药业全面制定完善了630个单味中药配方颗粒的制备工艺,并拥有相应的质量评价标准。

与广东一方药业的合并虽然夯实了天江药业在中药配方颗粒标准制定中的发言权,但眼下更为燃眉的问题是,不止针对天江药业,而是整个中药配方颗粒产业在临床应用上不被全面认可。业内人士指出,医生受传统中药共煎方式的长期认知,对单味中药配方颗粒单煎成方,合并冲服能否达到共煎的效果已经存在疑虑,如果再没有统一的质量标准,结果会使中药配方颗粒的临床应用无据可依。

这也是周嘉琳提到的发展中药配方颗粒中所遇到的最大阻力,她承认,创业过程中最让她认为艰难的地方并不是资金上的捉襟见肘,也非技术上的难以突破,而是作为一种新生事物,在与用药传统博弈时的乏力与无奈。

天江药业如今最迫切的期待是尽快出台中药配方颗粒国家标准,形成行业合力,逐步做大企业市场份额。这种看似冒险的方式背后彰显出周嘉琳对天江药业的信心,她知道天江药业已经做好准备。

7月30日,国家中医药管理局在无锡组织召开了“中药配方颗粒试点工作总结交流会”上,国家卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强发表重要讲话,肯定了中药配方颗粒的发展方向,或表明政策东风即将到来。

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