【年度盘点】亮相了不等于落停了,浓墨重彩的闪亮登场后,接下来才是见真招的时刻
2015-1-13 20:00:14
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李静芝

本文来源于《E药经理人》2015年1/2月刊

CFDA忙换人

今年7月18日,CFDA官网分五批公布了有关人事任免的通知,没有新人亮相,但有职位更迭。其中任命陈朸为信息中心副主任,免去其机关服务中心主任职务;任命沈传勇为机关服务中心主任(试用期一年),免去其药品认证管理中心副主任职务;任命李金菊为药品化妆品注册管理司(中药民族药监管司)副巡视员;任命贺丹英为药品化妆品监管司副巡视员;任命王松林为稽查局副巡视员;任命兰奋为国家药典委员会副秘书长(试用期一年)。

不敢嬗然揣测CFDA进入2014年以来两次人士调整的初衷是什么,但自去年大部制改革以来,根据公开的资料可以看到,CFDA系统内的人士调整已经进行了4次。首次人事变动调整高峰发生在2013年6月5日,任命了包括颜江瑛等41名官员;另一次就发生在2013年12月30日,这一次有24名官员接受任命。第三次发生在2014年1月28日,涉及5位CFDA官员的职务调整。

当然,把最合适的人放在最合适的位置,在正常情况下是认为职务调整的前提和基础。而对于医药产业来说,不管人员怎么调整,期望一样,就是CFDA能够尽其所能构建起有助于医药产业发展的监督管理环境,同时减少与CFDA的沟通成本,最必要的是在药品的审评速度上加把劲儿。

中医药法露真容

千呼万唤始出来就是在形容《中华人民共和国中医药法》(以下简称“中医药法”)。从1983年就开始提出要为中医药立法,直至2014年7月24日,《中华人民共和国中医药法(征求意见稿)》性社会公开征求意见,已经时隔31年。

时隔三分之一世纪才渐露真容的中医药法到底能够起到哪些作用?中医药法是弘扬中医药发展还是抑制?事实上在征求意见稿公布之前已经有很多的讨论,而且这种讨论也将一直延续。

这其中争议最大的要数中医师监管。按照征求意见稿的规定,传统中医师执业应当经县级人民政府中医药主管部门实绩考核、登记,在登记的地域范围、执业范围内开展中医相关诊疗活动。在登记的地域范围外执业或者开展登记的执业范围以外的诊疗活动的,由登记的中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其登记证书。但为中医师执业“画地为牢”的做法,同医改中鼓励医生多点执业的政策,却是背道而驰。

儿童药长机会

未来儿童用药是不是能够改变现在“大人一整片,小孩儿掰一半儿”的窘境,量身定做呢?现在下判断还为时尚早,但庆幸的是政策已经做好了铺垫。因为在中国,通常情况下是政策一鼓励,事情就好转。

这项鼓励儿童药研发投入的政策就是今年5月21日,国家卫生计生委、国家食药监总局、国家发改委等六部委联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》(以下简称“《意见》”)。

《意见》中指出,对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,建立申报审评专门通道,加快进度,并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录。除此之外,《意见》还提出,按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。有了这些落实到字面上的鼓励条款,接下来儿童用药状况的提升,就看企业的发力了。

三个新药齐上市

中国似乎已经开启了新药收获的节奏,之前,说起与国际标准和水平接轨的创新药,也只有贝达的埃克替尼可以撑撑场面,而2014年,三个创新药:康柏西普、阿帕替尼、西达苯胺的接连面世,虽然说都是国际上已经验证过的靶点,但它们确实代表着中国医药产业的创新实力。

事实上,做创新药已经是中国制药企业的共识,但怎么在中国做创新药,没有统一的答案。从这几个上市新药的研发历程中也是可见一斑。康柏西普和阿帕替尼的诞生,是企业在仿制药成功后自然而然对创新药的发力,而西达苯胺则是海归创业十几年“死磕”出来的结果。条条大路通罗马,关键的问题是行走在“朝圣”的路途中,是不是有一以贯之的毅力。

毅力之外,不盲目、不跟风也至关重要。都知道的至理名言是“成功就是99%的汗水加1%的灵感”,但爱迪生的后半句是“很多时候这1%的灵感比99%的汗水更重要”,新药研发也是如此,选对新药研发的方向就是那1%的灵感。所以为了99%的汗水不白流,别再往重复申报这条崎岖小路上挤了。

基药定点生产终登台

基药定点生产在经历过两年的准备摸索后,终于正式启动了。今年8月1日,国家卫计委发布《2014年基本药物定点生产企业招标公告》,将去乙酰毛花苷注射液、甲巯咪唑片、洛贝林注射液和多巴酚丁胺注射液四种临床使用量小,且价格比较低的药品在全国范围内公开招标定点生产企业。

基药的定点生产政策之于卫计委来说,是其作为政府部门保障各类药品能够在市场上供应充足,满足患者需求的一种行政手段,而对于以盈利为目的的制药企业而言,他们更希望通过这些低价药品的定点生产,在满足市场需求的基础上,获得应有的利润。

所以探索两年之久的定点生产,如何不沦为政绩工程,而是真正能够为患者带来福利,同时又激发企业的生产积极性,将是业界对这个政策最大的期待。

中国生物类似药指导原则开征意见

2014年10月29日,CDE发布《生物类似药研究及评价技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),面向社会各界公开征求意见,至此,终于揭开了中国生物类似药指南的“神秘面纱”。

这绝对是一件具备里程碑意义的重大事件,回想美国有关生物类似药审批相关指导文件的缓慢出台,中国这次可谓是走在了时代的前端。它不仅为摸着石头过河的相关企业指引方向,也为中国患者带来新的希望,对引进更多的生物制品以及本土生物制品走向国际都非常有利。

实际上,自起草之初,CDE就通过调研、座谈会、圆桌会、讲习班等不同的途径和渠道与学术界和产业界进行了不同程度的沟通和交流。因此,对业内人士而言,《征求意见稿》的具体内容并非“意料之外”。不过就目前情况来看,短期内中国还不会有大量的生物类似药上市,对于整个市场的影响还需要很长的一段时间才能显现,所以生物类似药指导原则最终是否能够推动中国的生物产业发展,还需拭目以待。

安徽颁输液禁令

8月18日,安徽省卫计委出台《关于加强医疗机构静脉输液管理的通知》,明确规定53种不需要输液的常见病清单,如果说之前的“史上最严限抗令”余威尚在的话,那么安徽省这一输液禁令,则又为抗菌药的滥用加注了一道双保险。一个月后,三明效仿安徽,市卫生局也将包括内科、外科、妇科和儿科在内共计53种常见病、多发病叫停输液。而且有业内专家预计,此势头有在各地蔓延之势。

对于这一禁令,业界争议最大的是抗菌药物不合理使用原因众多,单纯归结于过度输液有失公允。但更多的医学专家表示,这53种疾病完全可以通过口服用药途径满足临床治疗需求,而输液带来的风险成本、时间成本、经济成本相对较高。

事实上,输液禁令从根本上来说仍然是用“头痛医头”的方法解决输液滥用,但在“以药养医”的体制不破除的当下,也只能是退而求其次,先控制住,再图连根拔除。

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